Gdzie znajdę przystępnie podane, różnorodne informacje prawne?
Centrum prasowe DZP.
03.02.2025
Autorzy:Reforma prawa farmaceutycznego Unii Europejskiej nie wprowadza rewolucji w systemie rejestracji produktów leczniczych, ale zawiera szereg zmian w obszarze rejestracji.
Mają one realizować różne deklarowane cele pakietu farmaceutycznego. Z jednej strony jest to zapewnienie pacjentom w UE jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych. Z drugiej zaś tworzenie atrakcyjnego, sprzyjającego innowacjom i konkurencyjności, środowiska dla rozwoju i produkcji leków w Europie.
Wiele będzie zależeć od szczegółowych wytycznych regulacyjnych, które pojawią się po ustaleniu pakietu farmaceutycznego, praktyki stosowania nowych przepisów i zasobów organów rejestracyjnych.
W obszarze rejestracji istnieje wiele procedur, które zależą od rodzaju produktu oraz zakresu dopuszczenia do obrotu. Firmy mogą korzystać z procedury narodowej – właściwej dla jednego kraju, centralnej – obejmującej całą Unię Europejską lub zdecentralizowanej albo wzajemnego uznania – te obejmują kilka wybranych państw członkowskich. Pakiet farmaceutyczny nie zmienia zasadniczo tych procedur, ale proponuje kilka usprawnień.
Podstawową zmianą jest skrócenie maksymalnego czasu trwania procedury przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z 210 do 180 dni. Zmiana ta jest wprowadzona przez artykuł 30 proponowanej Dyrektywy w sprawie unijnego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (uchylającej dyrektywy: 2001/83/WE i 2009/35/WE).
(...)
Cały artykuł ekspertów Life Sciences DZP - Mateusza Mądrego, Marka Palucha i Bartosza Wielechowskiego - dostępny jest w serwisie RynekZdrowia.pl