TEMA – tymczasowe nadzwyczajne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Wyzwania ostatnich lat pokazały opinii publicznej i decydentom w Unii Europejskiej, jak kluczowe są rozwiązania, które pozwolą na szybkie reagowanie w sytuacjach stanu zagrożenia zdrowia publicznego.

- Propozycje zawarte w pakiecie farmaceutycznym są próbą wyciągnięcia wniosków z tych doświadczeń i zadbania o zapewnienie elastycznych i uproszczonych procesów, które umożliwią szybszą dostępność leków dla pacjentów - oceniają prawnicy kancelarii DZP: Magdalena Wojtkowiak, Marek Paluch i Mateusz Mądry.

W pakiecie przewidziano modyfikacje istniejących już mechanizmów - rozszerzono oraz doprecyzowano przyznawanie warunkowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, rozszerzono możliwość przyznawania pozwoleń w wyjątkowych okolicznościach, a także wprowadzono nowe rozwiązanie tzw. TEMA - tymczasowe nadzwyczajne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Ten nowy mechanizm ma umożliwiać Komisji Europejskiej wydawanie unijnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu, przed przedłożeniem pełnych danych jakościowych, nieklinicznych i klinicznych, ale tylko w wyjątkowych przypadkach i tymczasowo. Jest to rozwiązanie przeznaczone na sytuacje kryzysowe, takie jak pandemie czy inne poważne zagrożenia zdrowia publicznego.

W pakiecie określono kryteria przyznawania TEMA oraz warunki, które mają za zadanie równoważyć potrzebę szybkiego zapewnienia dostępności produktu i bezpieczeństwa pacjentów.

(...)

Cały artykuł ekspertów Life Sciences DZP - Mateusza Mądrego, Marka Palucha i Magdaleny Wojtkowiak - dostępny jest w serwisie RynekZdrowia.pl