Ewolucja pakietu farmaceutycznego. Nowe propozycje są mniej radykalne niż w pierwotnej wersji

Okres wyłączności danych i wyłączności rynkowej

Prace nad zmianami w przepisach regulujących dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych w UE trwają od kwietnia 2023 roku, kiedy to Komisja Europejska (KE) przedstawiła pakiet nowych przepisów w tym obszarze.

Jedna z najbardziej istotnych, ale też krytykowanych reform zaproponowanych przez KE dotyczyła skrócenia okresu wyłączności danych.

Aktualna wersja projektu, po zmianach zaproponowanych przez Parlament Europejski (PE), jest mniej radykalna niż pierwotnie zaproponowana przez Komisję.Przewiduje ponadto dodatkowe zachęty, które wykraczają poza te przewidziane w obecnych przepisach - przypominają prawnicy kancelarii Domański Zakrzewski Palinka: Mateusz Mądry i Michał Komar.

Aktualnie posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu innowacyjnego (referencyjnego) leku korzystają z systemu "8+2+1", czyli (i) 8 lat wyłączności danych, (ii) 2 lata wyłączności rynkowej oraz (iii) 1 rok dodatkowej wyłączności rynkowej, jeśli nowe wskazanie przynosi znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami.

KE pierwotnie zapowiedziała skrócenie okresu wyłączności danych z 8 do 6 lat. Natomiast w ramach poprawek PE okres wyłączności danych został skrócony do 7,5 roku. Dodatkowy 2-letni okres wyłączności rynkowej ma pozostać bez zmian. Oznacza to, że obecny standardowy okres wyłączności danych i rynkowej zostanie skrócony do 9,5 roku.

(...)

Cały artykuł ekspertów Life Sciences DZP - Mateusza Mądrego i Michała Komara - dostępny jest w serwisie RynekZdrowia.pl.