Ulotki leków w formie elektronicznej? UE szykuje rewolucję w farmacji

e-PIL jako dostosowanie przepisów do transformacji cyfrowej 

Nowy pakiet farmaceutyczny to nie tylko dyskusja o okresach wyłączności, choć to one budzą największe emocje. To również próba dostosowania przepisów do transformacji cyfrowej i nowych technologii, w tym poprzez zapewnienie możliwości wprowadzenia ulotek elektronicznych. Pytanie, czy próba wystarczająco śmiała i przełomowa? - piszą prawnicy kancelarii DZP: Magdalena Wojtkowiak i Mateusz Mądry.

Potrzeba wprowadzenia ulotek elektronicznych dla leków jest podnoszona od dłuższego czasu i Komisja Europejska nie jest w tym podejściu odosobniona. W różnych państwach członkowskich podejmowane były i są programy pilotażowe, które mają potwierdzić równoważność między papierowymi ulotkami tradycyjnymi i e-PIL (electronic Product Information Leaflet) oraz wykonalność takiego rozwiązania w praktyce.

Dopuszczenie ulotek elektronicznych może ułatwić dostęp do leków i zapewnić szybszy dostęp do aktualnych informacji. Dyskusyjne jest jednak czy rozwiązania przewidziane w tym zakresie w pakiecie farmaceutycznym przyniosą szybko spodziewane efekty.

Elektroniczne ulotki tak, ale czy w całej Unii?

Decyzja o ich dopuszczeniu została pozostawiona państwom członkowskim.

Aktualna wersja projektu, po zmianach zaproponowanych przez Parlament Europejski (PE) doprecyzowuje, że państwa członkowskie mogą wprowadzić taką możliwość dla wszystkich produktów lub ograniczoną do określonych kategorii produktów lub nawet jedynie do indywidualnych produktów. 

(...)

Cały artykuł ekspertów Life Sciences DZP - Mateusza Mądrego i Magdaleny Wojtkowiak - dostępny jest w serwisie RynekZdrowia.pl