Nowelizacja Prawa farmaceutycznego – przeglad zmian

Początek 2015 roku wiąże się ze wprowadzeniem dużej ilości istotnych zmian dla branży farmaceutycznej. Zmiany te wynikają z implementacji dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi– w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dyrektywa).

Nowelizacja Prawa farmaceutycznego, która weszła w życie 8 lutego 2015 r. ma na celu wdrożenie do polskiego porządku prawnego regulacji Unii Europejskiej określonych wcześniej w Dyrektywie. Głównym celem nowelizacji jest wyłączenie sfałszowanych produktów leczniczych z legalnego łańcucha dystrybucji. Ustawa nowelizująca wprowadza defi nicję sfałszowanego produktu leczniczego, instytucję pośrednika w obrocie hurtowym produktami leczniczymi oraz precyzuje wymogi dotyczące obrotu hurtowego i detalicznego produktami leczniczymi. Ponadto, nowelizacja wprowadziła wymogi dotyczące wytwarzania, importu i obrotu substancją czynną. Zmiany dotyczą więc wszystkich przedsiębiorców funkcjonujących w ramach łańcucha dystrybucji – od wytwórcy do detalisty.

Źródło: Świat Przemysłu Farmaceutycznego, 1/2015

Całość artykułu dostępna w załączonym pliku PDF