Pozycja prawna Contract Research Organisation w Polsce

Przedsiębiorcy prowadzący działalność badawczo-rozwojową w sektorze farmaceutycznym chętnie korzystają z pomocy podmiotów specjalizujących się w organizacji procesu badania klinicznego. CRO, czyli Contract Research Organisation, stanowią istotne wsparcie dla sponsorów badań, którzy nie muszą martwić się zawiłościami organizacyjnymi.

Regulacje prawne

Możliwość delegacji obowiązków sponsora na inny podmiot znajduje swoje umocowanie w treści § 20 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2012 r., poz. 489; dalej jako: „DPK”). Zgodnie z jego brzmieniem, sponsor, na podstawie umowy zawartej w formie pisemnej, może przekazać niektóre lub wszystkie swoje obowiązki lub czynności określone w wymaganiach DPK osobie lub jednostce organizacyjnej prowadzącej badania kliniczne na zlecenie. Przepisy DPK wydane w oparciu o delegację ustawową art. 37g ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2016 r., poz. 2142; dalej jako: „PF”) stanowią implementację regulacji unijnej. Ustawodawca wspólnotowy dostrzegł rolę CRO uchwalając dyrektywę 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz. U.UE. L. z 2001 r., nr 121, poz. 34; dalej jako: „Dyrektywa PE i Rady”) oraz, rozwijającą jej postanowienia, dyrektywę Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającą zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej, w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz. U.UE.L. z 2005 r., nr 91, poz. 13; dalej jako: „Dyrektywa Komisji”). Zgodnie z art. 7 ust. 1 Dyrektywy Komisji, sponsor może przekazać całość lub część swoich obowiązków związanych z przeprowadzaniem badania klinicznego osobie, przedsiębiorstwu, instytucji lub organizacji. Ustawodawca unijny rozstrzygnął także, że powierzenie określonych zadań CRO, nie zwalnia sponsora z odpowiedzialności za prowadzone badanie.

Pełna treść artykułu jest dosępna na stronie: http://biotechnologia.pl/farmacja/pozycja-prawna-cro-w-polsce,17509

Źródło: www.biotechnologia.pl, 27 listopada 2017