Komunikat Prezesa URPL w sprawie dostarczania i udostępniania laikom wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

W dniu 30 sierpnia 2023 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych („Prezes URPL”) ponownie opublikował komunikat w sprawie dostarczania i udostępniania laikom, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż wyroby do samokontroli, pojemniki na próbki lub produkty laboratoryjne ogólnego zastosowania („Komunikat”). Z Komunikatem powinny zapoznać się w szczególności apteki, drogerie, sklepy internetowe oraz inne podmioty lub osoby sprzedające bezpośrednio lub za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego testy przeznaczonych dla użytkowników profesjonalnych.

W Komunikacie Prezes URPL wskazał, że testy diagnostyczne przewidziane przez producenta do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego (w tym krwi i tkanek pobranych od dawców) wyłącznie lub głównie:

1. w celu dostarczenia informacji o:

procesie lub stanie fizjologicznym lub chorobowym,
wadzie rozwojowej,
predyspozycjach do schorzenia lub choroby

2. do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami,

3. do przewidywania odpowiedzi lub reakcji na leczenie lub

4. do określenia lub monitorowania działań terapeutycznych

są wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro, zatem podlegają przepisom rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE („Rozporządzenie”) oraz ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych („Ustawa o wyrobach medycznych”).

Najważniejsze kwestie wynikające z Komunikatu Prezesa URPL:

testy dla profesjonalistów są przeznaczone do wykonania wyłącznie przez profesjonalnych użytkowników i tylko oni mogą je wykonywać,
za dostarczanie i udostępnianie laikowi, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro innego niż wyrób do samokontroli, pojemnik na próbki lub produkt laboratoryjny ogólnego zastosowania, grozi kara pieniężna w wysokości aż do 250 000 zł (art. 16 ust. 1 pkt 3 w zw. z art. 98 Ustawy o wyrobach medycznych),
dozwolone jest dostarczanie i udostępnianie osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami (laikom) wyłącznie testów przeznaczonych do samodzielnego używania, które spełniają odpowiednie normy, tj.:

1. zostały wprowadzone do obrotu jako wyroby do samokontroli i posiadają certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną,

2. mają przy znaku CE numer jednostki notyfikowanej, która certyfikowała ten test,

3. mają opakowania (etykiety), instrukcje używania i interfejs użytkownika w języku polskim, oraz

4. mają na opakowaniu (w etykiecie) oraz w instrukcji używania zawarte wyraźne sformułowanie o przeznaczeniu do samokontroli;

zgodnie z Komunikatem wyrobami oferowanymi w sposób ogólnodostępny mogą być jedynie: (i) pojemnik na próbki, (ii) produkty laboratoryjne ogólnego zastosowania oraz (iii) wyroby (w tym testy diagnostyczne) do samokontroli spełniające ww. wymagania.

Jeżeli macie Państwo wątpliwości co legalności sprzedawania przez Was testów zachęcamy do kontaktu.

Link do Komunikatu: https://www.urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-30-sierpnia-2023-roku-w-sprawie-dostarczania-i-udost%C4%99pniania-laikom