ShareMinisterstwo Zdrowia w ramach odpowiedzi na interpelacje posłów przekazało informacje dotyczące realizacji założeń Funduszu Medycznego.
Z podanych informacji wynika, że przychody Funduszu Medycznego w poszczególnych latach funkcjonowania przedstawiały się następująco:
- 2020 r. – 200.105 tys. zł,
- 2021 r. – 4.018.192 tys. zł,
- 2022 r. planuje się osiągnięcie przychodów w kwocie 4.006.770 tys. zł.
Planowane zaś przychody w latach 2023-2025 będą przedstawiały się następująco:
- 2023 r. – 4.425.525 tys. zł;
- 2024 r. – 4.427.836 tys. zł;
- 2025 r. – 4.392.819 tys. zł;
- 2026 r. – 4.276.157 tys. zł[1].
Finansowanie świadczeń zdrowotnych dla osób poniżej 18 r.ż. oraz udzielanych za granicą
Ministerstwo Zdrowia poinformowało, że ramach świadczeń zdrowotnych dla osób poniżej 18 roku życia w ramach Funduszu Medycznego, łącznie sfinansowano świadczenia o wartości ponad 1 mld zł dla ponad 3,5 mln dzieci, w tym:
- w 2021 r. sfinansowano realizację świadczeń w wysokości ok. 527 mln zł dla 1 588 081 dzieci;
- w 2022 r. sfinansowano realizację świadczeń w wysokości ok. 549 mln zł dla 2 046 551 dzieci[2].
Wskazano również, że w ramach świadczeń zdrowotnych udzielanych poza granicami kraju, łącznie sfinansowano świadczenia o wartości ponad 90 mln zł dla blisko 9 tys. pacjentów, w tym:
- w 2020 r. sfinansowano realizację świadczeń w wysokości ok. 278 tys. zł dla 133 pacjentów;
- w 2021 r. sfinansowano realizację świadczeń w wysokości ok. 61 mln zł dla 7 007 pacjentów;
- w 2022 r. (zgodnie ze sprawozdaniami NFZ za okres styczeń – marzec 2022 r.) sfinansowano realizację świadczeń w wysokości ok. 30 mln zł dla 1 766 pacjentów[3].
Finansowanie świadczeń w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
W ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL), łącznie sfinansowano świadczenia o wartości ponad 170 mln zł dla ponad 3 tys. pacjentów, w tym:
- w 2021 r. przeznaczono 100 mln zł, a z możliwości pokrycia kosztów leczenia w ramach procedury RDTL skorzystało 1 814 pacjentów, w tym w 263 pacjentów pediatrycznych;
- w 2022 r. (za okres styczeń – czerwiec 2022 r.) przeznaczono ok. 70 mln zł, a z możliwości pokrycia kosztów leczenia w ramach procedury RDTL skorzystało 1 538 pacjentów, w tym w 252 pacjentów pediatrycznych; oraz
- w 2022 r. (do końca maja) w ramach procedury RDTL wydano zgody na pokrycie kosztów około 165 leków zawierających 133 substancje czynne[4].
Pozytywne decyzje refundacyjne dla 5 technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności (TLI)
Dnia 19 maja 2021 roku Minister Zdrowia opublikował pierwszą listę TLI, na której znalazło się 5 technologii lekowych stosowanych w chorobach rzadkich. Wnioski o objęcie refundacją dla technologii lekowych o wysokim stopniu innowacyjności zostały złożone dla wszystkich 5 leków:
- Givlaari (we wskazaniu ostra porfiria wątrobowa u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat);
- Oxlumo (w leczeniu pierwotnej hiperoksalurii typu 1 we wszystkich grupach wiekowych);
- Zolgensma (w leczeniu dzieci chorych na SMA);
- Dovprela (w leczeniu chorych na gruźlicę lekooporną); oraz
- Idefirix (w desensytyzacji u wysoko immunizowanych dorosłych biorców przeszczepu nerki).
Wszystkie wnioski zostały rozstrzygnięte pozytywnie[5]. Do końca lipca 2022 r. na leczenie lekiem Givlaari wydatkowano łącznie ok. 2,2 mln zł, a leczenie rozpoczęło 10 unikatowych pacjentów[6]. Jednocześnie dotychczas nie wydatkowano żadnych środków w ramach technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej (TLK)[7].
Brak wydatków w ramach subfunduszu infrastruktury strategicznej (SIS) oraz subfunduszu modernizacji podmiotów leczniczych (SMPL)
W zakresie subfunduszu infrastruktury strategicznej (SIS) oraz subfunduszu modernizacji podmiotów leczniczych (SMPL) nie zostały jeszcze wydatkowane środki. Według wyjaśnień Ministerstwa, spowodowane jest to specyfiką i wieloetapowością wdrażania inwestycji infrastrukturalnych w procedurze konkursowej, a także, w przypadku subfunduszu SMPL, koniecznością ustanowienia Programu inwestycyjnego modernizacji podmiotów leczniczych w drodze uchwały Rady Ministrów. Dnia 16 sierpnia 2022 r. Rada Ministrów przyjęła ten program. Ogłoszenia konkursów zarówno w ramach SIS, jak i SMPL planowane jest na IV kwartał 2022 r[8]. Co istotne, w obu przypadkach wydatkowanie środków będzie miało miejsce dopiero w kolejnym roku od ogłoszenia pierwszego konkursu[9].
Zakres finansowania produktu leczniczego Zolgensma kością niezgody
Zgodnie z obwieszczeniem MZ z dnia 22 sierpnia 2022 r. od 1 września 2022 r. produkt leczniczy Zolgensma finansowany jest w ramach programu lekowego B.102.FM. (leczenie chorych na rdzeniowy zanik mięśni). Rzecznik Ministerstwa Zdrowia Wojciech Andrusiewicz na konferencji prasowej 31 sierpnia 2022 r. poinformował opinię publiczną, że jeżeli któryś z ośrodków leczących dzieci z SMA będzie chciał zastosować ten lek od 1 września, będzie mógł się skontaktować z producentem, a po wejściu w życie rozporządzenia prezesa NFZ wydatkowane środki zostaną zwrócone. Rozporządzenie prezesa NFZ będzie miało bowiem moc wsteczną. Choć pierwotnie informacja ta wywoływała pozytywne emocje, wiele osób zwraca uwagę na ograniczenie w możliwości skorzystania z leku wyłącznie przez dzieci do 6 miesiąca życia. Ministerstwo, w odpowiedzi na interpelację posłanki na Sejm Moniki Wielichowskiej, wyjaśniło, co stoi za podjęciem takiej decyzji.
Zgodnie z wyjaśnieniami Ministerstwa, Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, przygotowując opracowanie analityczne oceny technologii w ramach Funduszu Medycznego dotyczące produktu Zolgensma, opierała się na dostępnych wówczas badaniach rejestracyjnych. Przyjęte kryterium wiekowe ma wynikać bezpośrednio z głównego badania rejestracyjnego leku Zolgensma AVXS-101-CL-303, w którym to jednym z kryteriów włączenia do badania był wiek pacjentów od 0,5 do 5,9 miesięcy (< 6 miesięcy). Co więcej, w każdym z ww. badań rejestracyjnych produktu lekowego Zolgensma jednym z głównych kryteriów kwalifikacji do badania było kryterium wiekowe. Wyniki powyższych badań III fazy wskazały na szczególną efektywność kliniczną leku Zolgensma u pacjentów z rdzeniowym zanikiem mięśni przed pojawieniem się objawów choroby, u których lek został podany na wczesnym etapie życia. Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency) w swoim raporcie EPAR (European Public Assessment Report) oceniającym produkt leczniczy Zolgensma, również podkreśliła ww. kryterium wiekowe[10].
Od września bieżącego roku poza włączeniem do finansowania ze środków publicznych produktu Zolgensma, udostępniono również nową, dodatkową opcję terapeutyczną dla pacjentów cierpiących na SMA – rysdyplam (lek Evrysdi). Lek ten ma postać roztworu do podania doustnego.
Do leczenia rysdyplamem kwalifikowani są pacjenci w wieku 2 miesięcy i starsi z klinicznym rozpoznaniem SMA typu 1, typu 2 lub typu 3 lub pacjenci posiadający od jednej do czterech kopii genu SMN2, u których stwierdzone zostały przeciwwskazania do leczenia nusinersenem[11].
Niezależnie od powyższego, od września 2022 r. pacjenci, którzy nie zostaną zakwalifikowani do leczenia wspomnianą terapią genową mają dostęp do leczenia nusinersenem finansowanego z budżetu państwa od 2019 r. Ministerstwo Zdrowia podkreśliło również, jak znaczącą rolę w wykrywaniu chorób u najmłodszych pacjentów ma Rządowy program badań przesiewowych noworodków w Rzeczpospolitej Polskiej. Od 28 marca 2022 r. badania przesiewowe noworodków w kierunku SMA objęły całą populację dzieci urodzonych na terytorium RP[12].
[1] zob. odpowiedź na interpelację posła na Sejm Michała Jarosa nr 35144;
[2] zob. odpowiedź na interpelację posła na Sejm Dariusza Klimczaka nr 34630 lub odpowiedź na interpelację posłanki na Sejm Moniki Falej i grupy posłów nr 34660;
[3] zob. odpowiedź na interpelację posła na Sejm Dariusza Klimczaka nr 34630 lub odpowiedź na interpelację posłanki na Sejm Moniki Falej i grupy posłów nr 34660;
[4] zob. odpowiedź na interpelację posła na Sejm Dariusza Klimczaka nr 34630 lub odpowiedź na interpelację posłanki na Sejm Moniki Falej i grupy posłów nr 34660;
[5] zob. odpowiedź na interpelację posła na Sejm Dariusza Klimczaka nr 34630;
[6] zob. odpowiedź na interpelację posła na Sejm Michała Jarosa nr 35144;
[7] zob. odpowiedź na interpelację posła na Sejm Marka Hoka, poseł na Sejm RP, Izabeli Katarzyny Mrzygłockiej i posła na Sejm RP Rajmunda Millera;
[8] zob. odpowiedź na interpelację posła na Sejm Michała Jarosa nr 35144;
[9] zob. odpowiedź na interpelację posła na Sejm Dariusza Klimczaka nr 34630;
[10] zob. odpowiedź na interpelację posłanki na Sejm Moniki Wielichowskiej nr 35553;
[11] zob. odpowiedź na interpelację posłanki na Sejm Moniki Wielichowskiej nr 35553;
[12] zob. odpowiedź na interpelację posłanki na Sejm Moniki Wielichowskiej nr 35553.
Anna Miklaszewska
Prawnik, Associate
anna.miklaszewska@dzp.pl
