Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego – zasady kwalifikacji przedmiotem oceny TSUE

Borderline products, czyli tzw. produkty z pogranicza, to szczególna grupa towarów (niezdefiniowanych w przepisach), które jednocześnie mogą spełniać kryteria kilku rodzajów produktów. Może chodzić tutaj w szczególności o produkty lecznicze i suplementy diety, ale również produkty kosmetyczne lub żywność dla szczególnych grup konsumentów. Między innymi ze względu na specyfikę tej grupy, kwalifikacja żywności na gruncie unijnego prawa żywnościowego jest przedmiotem wielu orzeczeń Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE).

Do tej pory Trybunał orzekał głównie w sprawach dotyczących pogranicza suplementów diety i produktów leczniczych, jednak wszystko wskazuje na to, że TSUE wyda orzeczenie także odnośnie unijnych reguł dotyczących „żywności specjalnego przeznaczenia medycznego” (FSMP). W ubiegłym roku do Trybunału wpłynęły dwa wnioski o wydania orzeczeń w trybie prejudycjalnym odnośnie wykładni rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 oraz rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 2016/128:

   1.  Sprawa C-418/21 dotyczy sporu, w którym (zdaniem powoda) nieuprawnione jest wprowadzanie do obrotu i reklama jako FSMP:

–  Produktu prezentowanego jako odpowiedni w przypadku niedoborów odporności na tle żywieniowym oraz w celu wzmacniania układu odpornościowego;

 – Produktu prezentowanego jako odpowiedni w zwalczaniu postępów zwyrodnienia plamki żółtej (związanego z wiekiem).

   2.  Sprawa C-760/21 – dotyczy czterech postępowań, w których (zdaniem powoda) nieuprawnione jest prezentowanie jako FSMP, produktów zawierających żurawinę i D-mannozę, które poprzez działanie antyadhezyjne – w przypadku zakażenia – zapobiegają przywieraniu bakterii do błony śluzowej odprowadzających dróg moczowych.

Orzeczenie Trybunału w sprawie C-418/21 i C-760/21 może dostarczyć odpowiedzi m.in. odnośnie tego:

1.  Według jakich kryteriów należy odróżniać lub rozgraniczać produkt leczniczy od FSMP?

2.  Czy klasyfikacja danego produktu jako suplementu diety wyklucza możliwość klasyfikacji również jako FSMP?

3.  Czy przy klasyfikacji jako FSMP konieczne jest aby dolegliwość lub choroba, ze względu na którą produkt jest przeznaczony, wymagała dietetycznego odżywiania w ten sposób, aby pacjent przyjmował zawarte w produkcie składniki odżywcze, które nie mogą być przyjmowane w ramach normalnej diety?

4.  Co należy rozumieć pod pojęciem składnika odżywczego w rozumieniu rozporządzenia 609/2013?

5.  Czy wymóg „stosowania pod nadzorem lekarza” jest spełniony już wtedy, gdy produkt jest sprzedawany w aptece bez konieczności wystawienia wcześniejszej recepty lekarskiej?

6.  W jakich okolicznościach istnieją inne uzasadnione medycznie wymagania żywieniowe (alternatywa druga definicji FSMP)?

7.  Czy odnośnie składu FSMP „ogólnie przyjęte dane naukowe” należy rozumieć w każdym przypadku jako randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą?

Komentarz

Nieuzasadniona kwalifikacja produktu jako FSMP może mieć negatywny wpływ na ochronę interesów pacjentów, swobodny przepływ towarów w UE i uczciwą konkurencję pomiędzy przedsiębiorcami.

Harmonizacja przepisów unijnych dotyczących żywności dla szczególnych grup konsumentów (rozporządzenie nr 609/2013) miała na celu wyeliminowanie przyczyn podstawowych wątpliwości odnośnie tego czy produkty wprowadzane na rynek odpowiadają definicji FSMP. Sprawa C-418/21 i C-760/21 pokazują, że poza zmianą przepisów unijnych, w niektórych państwach członkowskich może nastąpić również zmiana dotychczasowej linii orzeczniczej.

Orzeczenia TSUE w sprawach C-418/21 i C-760/21, mogą dostarczyć wiążącej interpretacji odnośnie:

• definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego,
• danych naukowych odpowiednich do uzasadnienia kwalifikacji produktu jako FSMP.

Orzeczenie w duchu interpretacyjnym szerokiego znaczenia terminu żywienie, może dać szansę powrotu na rynek FSMP zawierającej np. preparaty roślinne i składniki probiotyczne. Orzeczenie według zawężającej interpretacji terminu żywienie prawdopodobnie utrzyma status quo tej szczególnej grupy środków spożywczych, potwierdzając tym samym dotychczasowe interpretacje Komisji Europejskiej oraz wielu państw członkowskich.

W przypadku pytań dotyczących na przykład kwalifikacji określonego produktu do grupy FSMP, refundacji, oceny zgodności składu, oznakowania lub możliwości i zasad dotyczących reklamy, zapraszamy do kontaktu z Zespołem Prawa Żywnościowego: dzp@dzp.pl.