1% aptek w województwie – NSA ugruntowuje swoje stanowisko

20 kwietnia 2022 r. Naczelny Sąd Administracyjny („NSA”) wydał kolejny ważny wyrok dotyczący limitu 1% aptek. W ostatnich dniach pojawiło się uzasadnienie do orzeczenia sądu (sygn. II GSK 2738/21, „Wyrok”). Stan faktyczny sprawy dotyczył połączenia w 2013 r. dwóch spółek prowadzących apteki. W wyniku połączenia doszło do przekroczenia limitu 1% aptek w województwie dolnośląskim.

W 2014 r. Dolnośląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny („WIF”) najpierw wydał decyzję, którą zmienił zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej poprzez wpisanie w miejsce dotychczasowego przedsiębiorcy nazwy spółki przejmującej aptekę, tym samym zaakceptował stan, w którym w wyniku połączenia doszło do przekroczenia limitu 1% aptek. Następnie jednak ten sam WIF z urzędu wszczął postępowanie i w 2015 r. wydał decyzję cofającą zezwolenie na prowadzenie wspominanej apteki ogólnodostępnej. Organ uznał, że w wyniku połączenia spółek spełniona została określona w art. 37ap Prawa farmaceutycznego[1] (dalej także jako „PF”) przesłanka uprawniająca do cofnięcia zezwolenia w sytuacji zaprzestania spełniania określonych przepisami prawa warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Zdaniem Inspekcji takim warunkiem wymaganym do prowadzenia działalności aptecznej jest przestrzeganie limitu 1% aptek, którego przekroczenie umożliwiło cofnięcie zezwolenia.

Finalnie sprawa trafiła do Naczelnego Sądu Administracyjnego, który rozpatrzył skargi kasacyjne spółki, która utraciła zezwolenie oraz Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorstw.

Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że wniesione skargi kasacyjne są zasadne, w związku z czym uchylił wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 2021 r., decyzję GIF-u z 2017 r. oraz decyzję Dolnośląskiego WIF-u z 2015 r. cofające zezwolenie, przedstawiając jednocześnie interesującą argumentację.

1. Czy WIF może cofnąć zezwolenie za przekroczenie limitu 1% aptek?

Jak zauważył NSA, wspominany art. 37ap ust. 1 pkt 2 PF stanowi, że organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane dla wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

Sąd w toku wywodu wyraźnie odróżnił warunki wykonywania działalności gospodarczej od warunków, jakie należy spełnić by móc taką działalność rozpocząć.

Jak słusznie zauważył NSA, z regulacji Prawa farmaceutycznego wynika, że warunkami prowadzenia apteki ogólnodostępnej są przede wszystkim: świadczenie usług farmaceutycznych przez osoby uprawnione, prawidłowy obrót produktami leczniczymi oraz zapewnienie dostępności leków dla pacjentów. Zezwolenie może zatem zostać cofnięte przykładowo za nieprawidłowości związane ze świadczeniem usług farmaceutycznych czy sprzedażą leków. Nie może być jednak cofnięte, za przekroczenie limitu 1% aptek w województwie.

Limit 1% aptek stanowi bowiem warunek uzyskania zezwolenia, nie zaś warunek prowadzenia działalności gospodarczej (apteki ogólnodostępnej). Tym samym, zdaniem NSA, Inspekcja powinna odmówić wydania zezwolenia w sytuacji, w której podmiot wnioskujący o zezwolenie przekracza ustawowe limity, nie może jednak cofnięcia zezwolenia w przypadku, w którym apteki przekraczające limit już istnieją.

NSA wyraźnie podkreślił, że przesłanki uzasadniające wydanie decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zostały wyczerpująco sformułowane w art. 37ap ust. 1 oraz w art. 103 Prawa farmaceutycznego. Żaden z przywołanych przepisów prawa w swej treści nie odwołuje się do limitu 1% aptek, a zatem brak jest ustawowych podstaw do cofania zezwoleń za przekroczenie rzeczonego limitu.

Na marginesie, warto wskazać na jeszcze jeden ciekawy wniosek NSA dotyczący sposobu interpretowania pojęcia rękojmi. Otóż sąd uznał, że brak rękojmi należytego prowadzenia apteki, w sytuacji oceny okoliczności uzasadniających cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest poddany ocenie w trakcie prowadzenia działalności gospodarczej i to w odniesieniu do okoliczności, o których mowa w art. 103 Prawa farmaceutycznego. Tak więc Inspekcja Farmaceutyczna badając czy podmiot prowadzący apteki utracił rękojmię powinna to czynić w odniesieniu do wylistowanych przesłanek z art. 103 PF, nie zaś jakichkolwiek naruszeń Prawa farmaceutycznego.

2. Limit 1% aptek w województwie nie budzi wątpliwości interpretacyjnych

NSA wprost stwierdził przy tym, że limit 1% aptek ma zastosowanie wyłącznie do udzielania nowych zezwoleń i nie może być rozszerzająco stosowany w innych postępowaniach, w tym o zmianę oraz o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Jak ujął to sąd skoro art. 99 ust. 3 PF [tj. limit 1% aptek – DZP] to przepis kompetencyjny, bo ustanawia normę adresowaną do organów administracji publicznej, zaś jej dyspozycją jest odmowa wydania nowego zezwolenia na prowadzenie apteki, to nie można tego przepisu stosować w innym postępowaniu.

NSA wskazał, że istnieje już cała rozbudowana linia orzecznicza dot. zakresu stosowania limitu 1% aptek, zaś sama treść przepisu jest na tyle precyzyjna, że nie budzi wątpliwości interpretacyjnych, a w konsekwencji odnosi się on wyłącznie do postępowań o wydanie nowego zezwolenia.

Wyrok potwierdza prezentowane od lat stanowisko prawników kancelarii DZP dotyczące zakresu stosowania limitu 1% aptek w województwie. Przedstawiony Wyrok należy uznać za pozytywny sygnał dla przedsiębiorców aptecznych.

[1] Ustawa z dnia 6 września 2001 r. (Dz. U. z 2016 poz. 2142)