„Apteka dla Aptekarza” ma zastosowanie także do zezwoleń wydanych przed wejściem w życie nowelizacji – najnowsze orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyjnego

18 kwietnia 2023 r. przed Naczelnym Sądem Administracyjnym odbyły się dwie rozprawy dotyczące odmowy dokonania zmiany decyzji w sprawie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Obie dotyczyły podobnych stanów faktycznych.

STAN FAKTYCZNY

Podmiot będący spółką z ograniczoną odpowiedzialnością jeszcze przed wejściem w życie nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, znanej szerzej jako „Apteka dla Aptekarza” („ADA”), tj. przed 25 czerwca 2017 r., uzyskał zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Na przestrzeni lat, ale wciąż przed nowelizacją „ADA”, zezwolenie to zmieniał dwukrotnie (w zakresie podmiotu posiadającego zezwolenie – ze spółki z o.o. na spółkę jawną oraz w zakresie nazwy apteki). Po wejściu w życie ADA doszło do zmiany wspólników w spółce prowadzącej aptekę. W miejsce jednego ze wspólników weszła spółka z ograniczoną odpowiedzialnością. W rezultacie nowopowstały podmiot złożył wniosek o zmianę zezwolenia na prowadzenie apteki w zakresie nazwy i adresu podmiotu prowadzącego aptekę. Po przeprowadzeniu postępowania Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny („WIF”) odmówił dokonany zmiany zezwolenia, uzasadniając, że wnioskowana zmiana dotyczyła faktycznie zmiany kręgu wspólników spółki jawnej, nie zaś samej firmy spółki oraz jej siedziby.

BRAK PRZEPISU PRZEJŚCIOWEGO OZNACZA BRAK MOŻLIWOŚCI ZASTOSOWANIA PRZEPISÓW DOTYCHCZASOWYCH – STANOWISKO ORGANÓW KONTROLNYCH

Zawnioskowane zmiany nie mogły być, w ocenie organu, dokonane, z uwagi na obecne brzmienie przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne („PF”), w tym przede wszystkim art. 99 ust. 4 pkt 2 PF, który w znowelizowanej wersji stanowi, że prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej posiadają: (i) farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu, prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą oraz (ii) spółka jawna lub spółka partnerska, której przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek, i w której wspólnikami (partnerami) są wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu. Natomiast, w ocenie organu, przystąpienie do spółki nowego wspólnika prowadzi do uzyskania przez tego wspólnika zezwolenia na prowadzenie apteki, natomiast w świetle zmienionych przez ADA przepisów, tj. art. 99 ust. 4 pkt 2 PF, wspólnikiem może być tylko farmaceuta posiadający prawo do wykonywania zawodu. Spółka odwołała się od decyzji organu do Głównego Inspektora Farmaceutycznego („GIF”), który jednak utrzymał w mocy decyzję WIF. GIF potwierdził, że podmiot występujący o zmianę zezwolenia na prowadzenie apteki, które to zezwolenie uzyskał przed wejściem w życie ADA, musi spełniać wymogi wynikające z obecnie obowiązujących przepisów PF. Zdaniem organu II instancji, w ustawie z dnia 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne („ustawa nowelizująca”) nie ma przepisu przejściowego, który dotyczyłby wniosków o zmianę zezwolenia wydanego przed wejściem w życie ADA.

Jedyna, według organu, regulacja międzyczasowa w ustawie nowelizującej, tj. art. 2, wskazuje, że intencją ustawodawcy było uregulowanie kwestii prowadzenia już wszczętych i niezakończonych przed wejściem ADA postępowań o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki. Wspomniany przepis nie dotyczy natomiast wniosków o zmianę zezwolenia. Oznacza to, że jeżeli ustawodawca nie objął przepisami przejściowymi kwestii zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki, to przepisy ADA należy stosować także do postępowań o zmianę zezwolenia na prowadzenie apteki wydanego przed nowelizacją PF, zgodnie z zasadą bezpośredniego działania ustawy nowej. Celem ustawodawcy było, aby poza sytuacjami wyraźnie uregulowanymi przepisem przejściowym, od dnia 25.06.2017 r. (dzień wejścia w życie przepisów ADA) stosowane były przepisy PF w brzmieniu nadanym ustawą nowelizującą, która zmieniła także art. 99 ust. 4 PF. Toteż w przedmiotowej sprawie GIF uznał za niezgodne z przepisami dokonanie zmiany zezwolenia spółki, gdyż w jej składzie znajdował się wspólnik będący spółką kapitałową, która to spółka nie posiada (i posiadać nie może) prawa do wykonywania zawodu farmaceuty.

DWA REŻIMY PRAWNE – ROZBIEŻNOŚĆ W PODEJŚCIU WOJEWÓDZKIEGO SĄDU ADMINISTRACYJNEGO

Spółka zaskarżyła decyzję GIF do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, jednakże dwa składy WSA wydały (w analogicznych sprawach) odmienne orzeczenia – w jednym przypadku WSA w Warszawie utrzymał w mocy decyzję GIF, a w drugim – uchylił zarówno decyzję GIF, jak i WIF. Skład WSA uchylający decyzje organów stwierdził, że ustawodawca dokonał podziału wydawanych zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych na zezwolenia funkcjonujące w obrocie na „starych” oraz na „nowych” zasadach. Brak regulacji przejściowej dot. zmiany zezwoleń wydanych na „starych” zasadach świadczy jednoznacznie o tym, że należy do nich stosować przepisy dotychczasowe. Sąd odniósł się również do pisma Ministra Zdrowia z dnia 12 kwietnia 2019 r., wskazując, że resort stoi na stanowisku, że przepis PF, według którego wspólnikiem spółki prowadzącej aptekę mogą być tylko farmaceuci, nie ma zastosowania do zezwoleń na prowadzenie apteki wydanych przed wejściem w życie ADA.

Doprowadziło to do sytuacji, w której skargi kasacyjne złożył zarówno GIF, jak i skarżąca spółka.

W obu sprawach kluczowe stało się ustalenie, czy do wniosku o zmianę zezwolenia na prowadzenie apteki, uzyskanego przed wejściem w życie ADA, a który to wniosek został złożony już po wejściu w życie ADA, stosujemy prawo nowe czy dotychczasowe. Problem wynika z faktu, że w ustawie nowelizującej zamieszczono jeden przepis intertemporalny (międzyczasowy), tj. art. 2, w którym przedmiotowa kwestia nie została rozstrzygnięta wprost.

Brzmienie przepisu jest następujące:

Art. 2.

1. Do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki stosuje się przepisy dotychczasowe.
2. Zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych wydane przed dniem wejścia w życie ustawy zachowują ważność.

We wszystkich rozpatrywanych sprawach NSA podzielił niekorzystne stanowisko GIF. Do każdego z  pięciu orzeczeń zgłoszono zdania odrębne (sprawy były połączone do wspólnego rozpoznania i odrębnego rozstrzygnięcia w konfiguracji 3+2). Motywy zdań odrębnych nie zostały zaprezentowane podczas ogłoszenia wyroków.

TO, CO DZIEJE SIĘ POD RZĄDAMI NOWEGO PRAWA TEMU PRAWU PODLEGA – KONKLUZJE NACZELNEGO SĄDU ADMINISTRACYJNEGO

Naczelny Sąd Administracyjny w zasadniczych motywach rozstrzygnięcia we wszystkich sprawach odniósł się do następujących kwestii:

• w istocie zmiana nazwy i adresu spółki wiąże się w przedmiotowych przypadkach nierozerwalnie ze zmianami podmiotowymi w spółce (przedmiotowa spółka jawna sprzed zmiany składu spółki, jest nadal tą samą spółką jawną po dołączeniu do niej nowego wspólnika w postaci spółki z o.o., zatem to ten sam podmiot złożył wniosek o zmianę zezwolenia); jest to jeden z warunków uchylenia decyzji ostatecznej, jednak nie zostały spełnione pozostałe dwa, bowiem dokonaniu zmiany nazwy spółki sprzeciwia się art. 99 ust. 4 pkt 2 PF;
• NSA stoi na stanowisku, że w ust. 2 art. 2 ustawy nowelizującej ustawodawca uregulował jedynie kwestie ważności tzw. „starych zezwoleń”, ale w żadnym razie nie dał podstawy do zmiany tych zezwoleń według przepisów dotychczasowych;
• NSA nie podzielił argumentacji WSA w Warszawie o funkcjonowaniu dwóch rodzajów zezwoleń – „starych” i „nowych”, do których mają zastosowanie odrębne reżimy prawne – uznał to za niezgodne z zasadą równości prawa;
• według NSA, z art. 2 ust. 2 ustawy nowelizującej wynika tylko tyle, że zezwolenia na prowadzenie apteki wydane przed ADA, po wejściu w życie nowelizacji, dalej są ważne, jednak wszelkie zmiany zezwolenia po wejściu w życie ADA, które dotykają zakresu podmiotowego, przedmiotowego tego zezwolenia, powinny być rozpatrywane na gruncie nowych przepisów;
• wszelkie sytuacje stosowania prawa dotychczasowego zostały przez ustawodawcę przewidziane w treści ustawy nowelizującej (np. art. 103 PF) – gdyby ustawodawca chciał, aby w stosunku do zmiany zezwoleń na prowadzenie apteki wydanych przed wejściem w życie ADA, były stosowane przepisy prawa dotychczasowego, również zawarłby to w ustawie nowelizującej wprost.

PODSUMOWANIE

Autorzy artykułu:

• nie podzielają stanowiska przedstawionego przez Naczelny Sąd Administracyjny oraz
• nie zgadzają się z argumentacją przedstawioną przez Naczelny Sąd Administracyjny w opisanych wyżej sprawach.

Ponadto wskazujemy, że wydane przez NSA orzeczenia niosą za sobą daleko idące skutki. Do tej pory interpretacja przepisów Prawa farmaceutycznego po wejściu w życie „Apteki dla Aptekarza” była jednolita – wspólne stanowisko przyjęły zarówno organy, jak i sądy administracyjne oraz Ministerstwo Zdrowia (wspomniane wyżej przez WSA w Warszawie stanowisko Ministra Zdrowia z dnia 12 kwietnia 2019 r., w którym Minister wprost stwierdził, że art. 99 ust. 4 pkt 2 PF nie ma zastosowania do zezwoleń na prowadzenie apteki wydanych przed wejściem w życie ADA – pisaliśmy o tym na naszym blogu).

Działania w związku z tym wdrożyli przedsiębiorcy, decydując się na przeprowadzenie transakcji i podejmując decyzje biznesowe zgodnie z obowiązującą wówczas interpretacją przepisów. Utrzymanie linii orzeczniczej w kierunku przedstawionym przez NSA obarcza ich poważnym ryzykiem utraty zezwoleń na prowadzenie aptek.

Oczekujemy na publikację pisemnych uzasadnień wyroków, a przede wszystkim – treści zdań odrębnych, które zostały złożone we wszystkich pięciu wyrokach. Brak pełnej zgodności w składzie orzekającym, jak również dotychczasowa, całkowicie odmienna, linia orzecznicza sądów, podkreślają wagę zagadnienia i potrzebę dalszej dyskusji oraz analizy przepisów.

W przypadku pytań lub wątpliwości, pozostajemy do Państwa dyspozycji.

Tomasz Kaczyński

Paulina Kumkowska

Ewa Owerczuk
Paralegal

Ewa.Owerczuk@dzp.pl