Share
Już od 3 czerwca 2023 r. aptekarze będą musieli stosować się do obowiązków, dla których Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 kwietnia 2023 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie warunków prowadzenia apteki przewidywało 6-miesięczny okres dostosowawczy. Zwracamy uwagę na § 13 ust. 1 ww. Rozporządzenia, z którego wynika obowiązek, spoczywający na aptece, do dwukrotnej weryfikacji zabezpieczeń na produktach.
Kontrola produktów leczniczych przyjmowanych do apteki i wydawanych pacjentowi
Wskazany powyżej przepis Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dn. 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki („Rozporządzenie Ministra Zdrowia”) wymienia czynności wchodzące w zakres kontroli produktów leczniczych w momencie przyjmowania ich do apteki. Kontrola ta obejmuje następujące czynności:
- sprawdzenie czy stan faktyczny dostarczonych produktów jest zgodny z informacjami zawartymi w dokumencie przewozu lub dokumentacji zakupu tych produktów, a w przypadku produktu leczniczego i wyrobu medycznego obejmującymi również m.in. nazwę, postać farmaceutyczną, datę ważności, liczbę opakowań, warunki, w jakich odbywał się transport;
- sprawdzenie wizualnie, czy dostarczony produkt leczniczy, surowiec farmaceutyczny lub wyrób medyczny nie budzą zastrzeżeń co do jakości;
- sprawdzenie czy opakowanie spełnia wymagania rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi („Rozporządzenie Komisji”), a w przypadku wyrobu medycznego, czy spełnia wymagania określone w przepisach dotyczących wyrobów medycznych.
Ww. Rozporządzenie Komisji nakłada na podmioty uczestniczące w łańcuchu dystrybucji, obowiązki w zakresie sposobów weryfikacji zabezpieczeń i wycofywania niepowtarzalnego identyfikatora, umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych. Powyższe zabezpieczenia są zamieszczane (i) na lekach Rx, z wyłączeniem produktów wylistowanych enumeratywnie w Załączniku I do Rozporządzenia Komisji oraz (ii) na lekach OTC z omeprazolem. Zgodnie z Rozdziałem VI ww. Rozporządzenia Komisji, osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych zobowiązane są do weryfikacji zabezpieczenia umieszczanego na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi – na etapie dostarczania produktu pacjentowi.
Co zmiana oznacza w praktyce?
W myśl Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Rozporządzenia Komisji, na aptece spoczywa obowiązek dwukrotnej weryfikacji zabezpieczeń przez farmaceutów lub techników farmacji:
- kontroli dokonują osoby, o których mowa w art. 90 Prawa farmaceutycznego, tj. farmaceuci i technicy farmaceutyczni. Oznacza to, że ww. kontroli nie może wykonywać pozostały personel, np. pomoc apteczna.
- 13 Rozporządzenia Ministra Zdrowia zobowiązuje farmaceutów i techników farmaceutycznych do weryfikacji zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniu w momencie przyjmowania produktów do apteki.
- 25 Rozporządzenia Komisji zobowiązuje osoby upoważnione (farmaceutów i techników farmaceutycznych) do weryfikacji zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniu, co do zasady, w momencie dostarczania produktu pacjentowi.
Do czasu wejścia w życie § 13 Rozporządzenia Ministra Zdrowia, na apteki nałożony jest obowiązek wynikający z Rozporządzenie Komisji, tj. obowiązek jednokrotnej weryfikacji zabezpieczeń.
Biorąc pod uwagę ilość nakładanych w ostatnich latach dodatkowych obowiązków na farmaceutów oraz szereg problemów z jakimi aktualnie spotykają się farmaceuci i rynek farmaceutyczny, dołożenie kolejnego zobowiązania może spotkać się z negatywną oceną środowiska aptecznego. Problem braku odpowiedniej liczby kadry w aptekach, problemy z organizacją pracy, czy nadmiar obowiązków spoczywających na farmaceutach, powoduje pytania o zasadność zmiany, stanowiącej przedmiot niniejszego artykułu. Oczywistym zamiarem ustawodawcy jest walka z ogólnoświatowym problemem fałszowania produktów leczniczych i zidentyfikowanie, w którym momencie w ramach łańcucha dystrybucji może dochodzić do zamiany produktów na terenie kraju. W ten sposób, w przypadku, gdyby sfałszowane produkty lecznicze trafiły do apteki, ta realizując obowiązek wynikający z Rozporządzenia Ministra Zdrowia, będzie mogła odeprzeć ewentualne zarzuty uczestniczenia w procederze lub sprawowania niewystarczającej pieczy nad produktami znajdującymi się na stanie apteki, wskazując, że sfałszowane leki trafiły do obrotu na wcześniejszym etapie dystrybucji. Przyszłość pokaże, czy kolejny obowiązek, w praktyce nie pogłębi innych problemów, regularnie zgłaszanych przez środowisko apteczne.
Aktualizacja po 24.07.2023 r.:
Główny Inspektor Farmaceutyczny w dniu 24 lipca 2023 r. w Komunikacie w sprawie wątpliwości interpretacyjnych dotyczących przepisów regulujących działalność aptek („Komunikat”) odpowiedział na wątpliwości, które ogarnęły w ostatnich tygodniach rynek farmaceutyczny. GIF w ww. Komunikacie odniósł się m.in. do wątpliwości stanowiących przedmiot niniejszego artykułu i wskazał, że weryfikacja opakowania w zakresie spełniania wymagań rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi obejmuje sprawdzenie, czy na opakowaniu dostarczanego produktu leczniczego, który jest objęty obowiązkiem serializacji, znajdują się właściwe zabezpieczenia (zakodowany niepowtarzalny identyfikator oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania) oraz czy nie zostały one uszkodzone. GIF dodatkowo wyjaśnia, że przedmiotowy przepis nie wymaga skanowania każdego przyjmowanego opakowania jednostkowego.
Jednocześnie przypominamy, że komunikaty wydawane przez organy administracji publicznej nie stanowią źródeł prawa.
Magdalena Czerwińska
Prawnik, Associate
magdalena.czerwinska@dzp.pl
