Astaksantyna – zmiany w zakresie warunków stosowania i obowiązkowych informacji dla konsumentów

Astaksantyna jest karotenoidem występującym w algach Haematococcus pluvialis i jest odpowiedzialna za różowe zabarwienie mięsa ryb lub skorupiaków (np. łososia, krewetek).

Ze względu na charakterystyczną budowę, astaksantyna jest zaliczana do naturalnych antyoksydantów. Kluczowe kierunki badań na prozdrowotnymi właściwościami astaksantyny, które mogą być wykorzystane w przemyśle spożywczym lub farmaceutycznym, wynikają z jej potencjału antyoksydacyjnego, przeciwzapalnego, przeciwnowotworowego oraz immunomodulacyjnego.

Sproszkowana alga H. pluvialis bogata w astaksantynę była stosowana w żywności w Unii już w 1995r. Oleożywica z tych alg bogata w astaksantynę ma status nowej żywności i może być dodawana do suplementów diety na ściśle określonych warunkach.

Preparaty mające status nowej żywności mogą być wytwarzane z alg bogatych w astaksantynę, które pochodzą z produkcji w systemach zamkniętych, zbiornikach otwartych albo ściśle kontrolowanych. Komórki alg są zbierane i suszone, a oleożywica jest ekstrahowana z zastosowaniem C0₂ w stanie nadkrytycznym lub rozpuszczalnika (octanu etylu). Następnie astaksantyna jest rozcieńczana i standaryzowana do poziomu 2,5 %, 5,0 %, 7,0 %, 10 %, 15 % lub 20 % z zastosowaniem oliwy z oliwek, oleju z krokosza barwierskiego, oleju słonecznikowego lub trójglicerydów średniołańcuchowych (MCT). Dodatkowo preparaty muszą spełniać inne warunki przewidziane w specyfikacji określonej w rozporządzeniu 2017/2470 (Tabela 2 unijnego wykazu nowej żywności) odnośnie do składu oleożywicy i kryteriów mikrobiologicznych.

W dniu 2 sierpnia 2023 r., w Dzienniku Urzędowy Unii opublikowano Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1581 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w sprawie unijnego wykazu nowej żywności, w odniesieniu do warunków stosowania „bogatej w astaksantynę oleożywicy z alg Haematococcus pluvialis (dalej jako: ”Rozporządzenie 2023/1581”)[1].

Dotychczas warunki stosowania nie umożliwiały wprowadzania do obrotu na rynek Unii suplementów diety przeznaczonych dla niemowląt, małych dzieci, dzieci i nastolatków przed ukończeniem 14. roku życia.

Zmiany wprowadzone Rozporządzenie 2023/1581 utrzymują zakaz odnośnie do suplementów diety zawierających astaksantynę o statusie nowej żywności z przeznaczeniem do stosowania w grupie niemowląt i małych dzieci przed ukończeniem 3 roku życia. Jednocześnie Rozporządzenie 2023/1581 przewiduje możliwość stosowania bogatej w astaksantynę oleożywicy z alg Haematococcus pluvialis w starszych grupach wiekowych, tj.:

• 2,3 mg astaksantyny dziennie dla dzieci w wieku od 3 do poniżej 10 lat,
• 5,7 mg astaksantyny dziennie dla nastolatków w wieku od 10 do 14 lat,
• 8 mg astaksantyny dziennie dla ogółu populacji w wieku powyżej 14 lat.

Aby zapewnić bezpieczne stosowanie nowej żywności w Rozporządzeniu 2023/1581 przewidziano dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania. Zgodnie z powyższym nowa żywność musi być oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako „bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis”.

Na etykietach suplementów diety zawierających astaksantynę z oleożywicy z alg H. pluvialis obowiązkowo należy umieścić informację, że produkt nie powinien być spożywany:

• jeżeli tego samego dnia spożywane są inne suplementy diety zawierające estry astaksantyny,
• przez niemowlęta i małe dzieci w wieku poniżej 3 lat,
• [w zależności od grupy wiekowej, dla której przeznaczony jest produkt] przez niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 10 lat lub przez niemowlęta, dzieci i nastolatków w wieku poniżej 14 lat.

Rozporządzenie 2023/1581 wejdzie w życie i  będzie bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich od 22 sierpnia 2023 r. Dla produktów wprowadzonych do obrotu lub przywożonych do Unii na dotychczasowych zasadach przewidziano okresy przejściowe:

• Suplementy żywnościowe zawierające ≤ 8,0 mg astaksantyny i przeznaczone dla ogółu populacji w wieku powyżej 14 lat, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu przed datą wejścia w życie Rozporządzenia 2023/1581, mogą pozostawać w obrocie do ich daty minimalnej trwałości lub do upływu terminu przydatności do spożycia.
• Przywożone do Unii suplementy żywnościowe zawierające ≤ 8,0 mg astaksantyny i przeznaczone dla ogółu populacji w wieku powyżej 14 lat mogą pozostawać w obrocie do ich daty minimalnej trwałości lub do upływu terminu przydatności do spożycia, w przypadku gdy importer takich suplementów może udowodnić, że zostały one wysłane z danego państwa trzeciego i były w drodze do Unii przed datą wejścia w życie Rozporządzenia 2023/1581.

Jak możemy pomóc? W ramach konsultacji prawnych służymy pomocą m.in.:

• przy ocenie zgodności składu i oznakowania żywności z właściwymi przepisami,
• w weryfikacji umów w relacjach B2B,
• w trakcie postępowań prowadzonych przez organy nadzoru,
• w projektach dotyczących weryfikacji statusu i autoryzacji nowej żywności.

[1] Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1581 z dnia 1 sierpnia 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania nowej żywności „bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis” (Dz. U. UE. L. z 2023 r. Nr 194, str. 4).