Badania diagnostyczne w aptekach – nowe uprawnienia farmaceutów

Zupełnie niespodziewanie, z pominięciem konsultacji publicznych, 24 stycznia 2022 r. skierowano do ogłoszenia Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu badań diagnostycznych, które mogą być wykonywane przez farmaceutę^[1] (dalej jako: Rozporządzenie). Niespełna 3 dni później – 27 stycznia – nowe przepisy weszły już w życie.

Zgodnie z załączonym do Rozporządzenia wykazem, odpowiednio przygotowani farmaceuci uzyskali uprawnienia do przeprowadzania następujących badań diagnostycznych:

• Test antygenowy w kierunku SARS-CoV-2;
• Badanie podstawowych parametrów życiowych: ciśnienie krwi, tętno, puls oraz saturacja krwi;
• Pomiar masy ciała, wzrostu i obwodu w pasie, a także obliczanie wskaźnika BMI (ang. Body Mass Index) oraz stosunku obwodu talii do obwodu bioder (WHR – ang. Waist-Hip Ratio);
• Test stężenia glukozy we krwi;
• Kontrola panelu lipidowego (cholesterol, frakcja HDL i LDL oraz trójglicerydy);
• Szybki test do wykrywania grypy, stężenia ciałka C-reaktywnego, antygenu Streptoccocus z grupy A, Helicobacter – test z krwi.

Wykonanie badań możliwe po zdobyciu odpowiednich kwalifikacji

W celu wykonania badań farmaceuci będą musieli zdobyć odpowiednie kwalifikacje. W przypadku testu w kierunku wirusa SARS-CoV-2 konieczne jest przejście przez farmaceutę szkolenia teoretycznego w zakresie przeprowadzania takiego badania. Test dostępny jest na platformie e-learningowej Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego.

Z przeprowadzaniem pozostałych badań diagnostycznych farmaceuci będą musieli jednak zaczekać. Wykonanie tych badań będzie możliwe po ukończeniu kursów kwalifikacyjnych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 76 ustawy o zawodzie farmaceuty^[2]. Problem w tym, że na ten moment przepisy takie nie zostały wydane. W związku z tym istniejąca obecnie teoretyczna możliwość podjęcia wykonywania badań diagnostycznych w aptekach jest częściowo martwa.

Niejasne jest także, czy planowane jest doprecyzowanie w najbliższym czasie katalogu urządzeń czy sposobu przeprowadzania poszczególnych badań, czy też swobodę decyzyjną w tym zakresie będzie posiadać podmiot apteczny i farmaceuta.

Wymagania lokalowe

Kolejnym wymogiem, który niewątpliwie spowolni wprowadzenie szerokiego katalogu badań diagnostycznych do aptek, jest stosowanie do nich warunków przewidzianych dla sprawowania opieki farmaceutycznej, określonych w przepisach wydanych na podstawie ar.t 97 ust. 4 oraz 98 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne. O tych wymaganiach pisaliśmy na naszym blogu przy okazji wdrażania do aptek szczepień przeciwko grypie^[3]. W konsekwencji zainteresowane podmioty będą musiały ustanowić w przestrzeni aptecznej pokój opieki farmaceutycznej (w formie osobnego pomieszczenia lub wydzielonej części izby ekspedycyjnej) lub wdrożyć procedury umożliwiające przeprowadzanie badań diagnostycznych w pokoju administracyjno-szkoleniowym.

Czy informowanie o możliwości przeprowadzenia badań diagnostycznych w aptece będzie uznawane za jej reklamę?

Wątpliwości może budzić kwestia informowania przez aptekę o możliwości skorzystania z oferty badań diagnostycznych. Rozporządzenie nie wprowadza w tym zakresie żadnych szczególnych regulacji, stąd pojawia się pytanie o ryzyko prawne związane z informowaniem pacjentów o tychże badaniach.

Podobne wątpliwości pojawiały się także w zakresie informowania o wykonywaniu szczepień przeciwko COVID-19 – poszczególni Wojewódzcy Inspektorzy Farmaceutyczni sugerowali wtedy korzystanie z oznaczeń zgodnych z wytycznymi Narodowego Programu Szczepień i zaznaczali, że przekazy o charakterze informacyjnym nie będą karane na podstawie art. 94a PF.

Mając na uwadze rygorystyczne podejście organów inspekcji farmaceutycznej do interpretacji zakazu reklamy aptek oraz brak szczegółowych wytycznych w tym zakresie, brak jest na ten moment możliwości zagwarantowania przedsiębiorcom aptecznym sposobu informowania o badaniach diagnostycznych, który byłby w 100% bezpieczny.

Co istotne, brak akcji informacyjnych wiąże się z niską świadomością pacjentów o możliwości skorzystania z innowacyjnych funkcjonalności aptek.

Dlatego też, racjonalnym i korzystnym dla pacjentów byłoby działanie organów Inspekcji Farmaceutycznej polegające na wydaniu wytycznych przybliżających dopuszczalny sposób informowania pacjentów o możliwości przeprowadzenia badań w aptece.

Niezależnie od powyższego, pragniemy podkreślić, że karygodnym i niezgodnym z założeniami ustawodawcy byłoby karanie przedsiębiorców aptecznych za wywieszanie w aptece komunikatu (o informacyjnym charakterze i neutralnym wydźwięku) wskazującego pacjentom, że mogą oni skorzystać w aptece z określonych usług opieki farmaceutycznej. Zakaz reklamy aptek nie może prowadzić do pozbawienia pacjenta jego prawa do posiadania informacji o dostępnych w aptece (placówce ochronie zdrowia publicznego) usługach.

Finansowanie „farmaceutycznych” badań diagnostycznych

Problemem dla aptek może być również ustalenie odpowiedniego cennika badań diagnostycznych. Jak bowiem wynika z uzasadnienia Rozporządzenia – ze środków publicznych finansowane będzie jedynie badanie w kierunku SAR-CoV-2. Pozostałe badania opłacane mają być zgodnie z cennikiem apteki, bez finansowania publicznego.

Wątpliwości w tej kwestii mogą pojawiać się nie tylko w zakresie rynkowości ewentualnych cenników, ale także wobec wyżej wspomnianego zakazu reklamy aptek. Przyjęcie zbyt niskich cen mogłoby zostać odczytane jako zachęta do skorzystania z usług konkretnej apteki, co w aktualnym orzecznictwie i praktyce decyzyjnej stanowi o reklamowym charakterze prowadzonych działań.

Dlatego też, rekomendowanym rozwiązaniem jest przyjęcie przez przedsiębiorcę aptecznego wprowadzającego badania diagnostyczne obiektywnych założeń / czynników stanowiących podstawę ustalenia ceny badania diagnostycznego.

Badania diagnostyczne – szansa czy fikcyjne uprawnienie?

Niewątpliwie za pozytywne należy uznać pojawianie się kolejnych aktów wykonawczych do obowiązującej już prawie rok ustawy o zawodzie farmaceuty. Niemniej procedowanie rozporządzeń w tak krótkim czasie, z pominięciem głosów i uwag najbardziej zainteresowanych grup zawodowych i organizacji społecznych, powoduje, że wprowadzane regulacje pozostawiają więcej pytań niż odpowiedzi.

Niemożliwym jest również przeprocesowanie w tak krótkim czasie zmian techniczno-organizacyjnych w polskich aptekach.

Pozostawianie nowych uprawnień w sferze teoretycznej umacnia także stanowisko samego ustawodawcy (zawarte m.in. w uzasadnieniu do ww. Rozporządzenia), zgodnie z którym pomimo że ustawa z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty, określając zakres uprawnień zawodowych farmaceutów, dała formalną podstawę do wykonywania przez nich w aptekach ogólnodostępnych badań diagnostycznych, jest oczywistym, że nie można tego zapisu traktować jako przyznającego rzeczone uprawnienie bezwarunkowo. Mimo to, kierunek zmian rynku aptecznego określić należy jako obiecujący i dążący do wdrożenia w Polsce europejskich standardów opieki farmaceutycznej.

Rozszerzanie kompetencji farmaceutów i świadczonych przez nich usług to jednak także szansa dla innych podmiotów – w tym firm farmaceutycznych. Ogólny charakter nowych przepisów pozostawia szerokie pole do współpracy z farmaceutami, którzy w toku umacniania swojej pozycji w systemie ochrony zdrowia stają się w coraz większym stopniu naturalnym, obok lekarzy, kanałem komunikacji z pacjentami.

[1] https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12355751/katalog/12849535#12849535

[2] Ustawa z dnia 10 grudnia 2020 r., o zawodzie farmaceuty (Dz.U. z 2021 r. poz. 97, 1559; dalej: „Ustawa o zawodzie farmaceuty” lub „UZF”).

[3] https://www.dzp.pl/blog/pharma/pokoj-opieki-farmaceutycznej-grypa-przeglady-lekowe-apteki-w-nowym-roku/