Badania kliniczne: porady naukowe Prezesa URPL i propozycje nowych rozwiązań

Pierwszego lipca 2023 r. weszły w życie przepisy regulujące kwestię udzielania porad naukowych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Trwają też prace nad projektami rozporządzeń wykonawczych do ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Porady naukowe Prezesa URPL

Przepisy ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi zmieniły ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poprzez dodanie art. 4a dotyczącego porady naukowej udzielanej przez Prezesa URPL.

Zmiana wskazanej ustawy skutkuje rozszerzeniem katalogu zadań należących do Prezesa URPL o udzielanie porad naukowych (tzw. scientific advice). Samo zagadnienie doradztwa naukowego wprowadzone zostało z kolei rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków.

Zakres porady naukowej obejmuje: prowadzenie testów i badań niezbędnych do wykazania jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi dotyczącej aspektów jakościowych, klinicznych, nieklinicznych, nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego lub zagadnień metodologicznych w zakresie prowadzonych lub planowanych badań.

Celem omawianej zmiany było zapewnienie dostępu do porad naukowych przede wszystkim podmiotom odpowiedzialnym rejestrującym produkty lecznicze w Rzeczypospolitej Polskiej. Przed 1 lipca przedstawiciele podmiotów odpowiedzialnych działających w Polsce nie mieli możliwości wystąpienia na gruncie krajowym o udzielenie porady naukowej. Było to możliwe jedynie poprzez wystąpienie z wnioskiem o udzielenie porady naukowej do Europejskiej Agencki Leków albo do agencji rejestracyjnych innych państw członkowskich.

Zgodnie z Uzasadnieniem projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi[1], doradztwo naukowe stanowi ważne narzędzie służące rozwojowi oraz zapewnieniu wysokiej jakości, skutecznych i bezpiecznych produktów leczniczych (z korzyścią dla pacjentów). Przyjęte rozwiązanie wzorowane jest na doradztwie naukowym prowadzonym przez Europejską Agencję Leków.

Doradztwo naukowe ma charakter prospektywny, ponadto porada naukowa nie jest wiążąca w postępowaniach prowadzonych przed Prezesem URPL. Warto również wskazać, że w ustawie wymienione zostały przypadki, w których Prezes URPL odmawia udzielenia porady. Dzieje się tak m.in., gdy miałaby ona dotyczyć stosowania przepisów prawa powszechnie obowiązującego regulującego kwestie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych.

Porada naukowa udzielana jest na wniosek, który podlega opłacie w wysokości nieprzekraczającej 52 800 zł.

Warto również dodać, że obecnie trwają konsultacje publiczne projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie udzielania przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych porad naukowych[2]. Rozporządzenie ma określać:

szczegółowy zakres udzielanych przez Prezesa URPL porad naukowych wraz z określeniem wysokości opłat pobieranych za ich udzielenie;
wzór wniosku o udzielenie porady naukowej.

Zgodnie z zaproponowanymi rozwiązaniami, wysokość opłaty miałaby wynosić od 13 200 zł (np. w odniesieniu do pytań dotyczących podmiotu leczniczego lub grupy podmiotów leczniczych) do 39 600 zł (zagadnienia dotyczące jakości badań nieklinicznych i badań klinicznych). W przypadku kolejnej porady naukowej dotyczącej tego samego zagadnienia dla tego samego produktu leczniczego lub grupy produktów leczniczych, opłata miałaby wynosić 50% wysokości opłaty pobranej za udzielenia porady naukowej dotyczącej tego samego zagadnienia).

Działalność Naczelnej Komisji Bioetycznej

Projektowane przepisy wykonawcze do ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi precyzować będą zasady funkcjonowania Naczelnej Komisji Bioetycznej (dalej „NKB“):

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie ustalenia regulaminu Naczelnej Komisji Bioetycznej[3] – określa regulamin NKB która będzie jednostką działającą przy Agencji Badań Medycznych. Głównym zadaniem NKB będzie wydawanie oceny etycznej dla badań klinicznych oraz rozpatrywanie wniosków o wpis na listę komisji bioetycznych.
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru oświadczenia o braku konfliktu interesów w związku ze sporządzaniem oceny etycznej dla badania klinicznego[4] – projekt określa wzory oświadczeń o braku konfliktu interesów w związku ze sporządzaniem oceny etycznej dla badania klinicznego dla:

członków zespołu opiniującego NKB,
przedstawicieli pacjentów i uczestników badania, którzy wydają opinię dla NKB,
ekspertów wydających opinię dla NKB w przypadkach z art. 30 ust. 4 Ustawy.

Przyznawanie świadczeń kompensacyjnych

Kolejne procedowane projekty rozporządzeń precyzują zasady działania nowego systemu świadczeń kompensacyjnych za szkody doznane przez uczestników badań klinicznych:

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu ustalania wysokości świadczenia kompensacyjnego z tytułu szkody związanej z udziałem w badaniu klinicznym[5] – określa sposób ustalania wysokości świadczenia kompensacyjnego z tytułu uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia albo śmierci, wypłacanego na rzecz poszkodowanego uczestnika badania klinicznego lub osób mu najbliższych. Świadczenie wypłacane będzie z środków Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, którego Dysponentem będzie Rzecznik Praw Pacjenta.
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych[6] – określa regulamin Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, zadania sekretarza Zespołu i wysokość wynagrodzenia jego członków. Zespół będzie wydawał opinie o uszczerbku na zdrowiu, uciążliwości leczenia i pogorszenia jakości życia badanego. Skład komisji działającej przy Rzeczniku Praw Pacjenta będzie wchodziło od 9 do 12 członków.
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie określenia regulaminu Komisji Odwoławczej do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych oraz wysokości wynagrodzenia członków tej Komisji[7] – określa regulamin Komisji Odwoławczej do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, określający szczegółowy tryb pracy Komisji oraz jej organizację, a także wysokość wynagrodzenia członków Komisji.

[1] https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12346302/katalog/12784826#12784826

[2] https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12372907/katalog/12977891#12977891

[3] https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12373651

[4] https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12373652

[5] https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12373653

[6] https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12373654

[7] https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12374000