Badania kliniczne – zespół do pracy nad projektem nowej ustawy

W dniu 14 sierpnia 2019 r. został powołany przez Ministra Zdrowia nowy zespół ekspercki do spraw opracowania projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Zadaniem zespołu jest opracowanie nowego projektu ustawy w zakresie badań klinicznych, który w szczególności dostosuje polskie przepisy do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158z27.05.2014, str. 1).

Zespół ma w szczególności skupić się na następujących zagadnieniach:

1. określenie mechanizmów wsparcia badań klinicznych niekomercyjnych;
2. określenie odpowiedniego organu kompetentnego, organów zaangażowanych w ocenę wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego;
3. stworzenie nowego systemu oceny etycznej wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne produktu leczniczego;
4. określenie zakresu oceny etycznej dokumentacji wniosku;
5. określenie sposobu współpracy komisji bioetycznych z organem kompetentnym;
6. zapewnienie udziału osób nieposiadających fachowej wiedzy, w szczególności pacjentów lub organizacji pacjentów, w ocenie wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego;
7. zapewnienie funkcjonowania systemów odszkodowania za szkody poniesione przez uczestnika wynikające z udziału w badaniu klinicznym prowadzonym na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej w formie ubezpieczenia, gwarancji lub podobnych rozwiązań równoważnych pod względem celu, które są odpowiednie do charakteru i skali ryzyka;
8. w przypadku gdy w trakcie badania klinicznego szkoda wyrządzona uczestnikowi skutkuje odpowiedzialnością cywilną lub karną badacza lub sponsora, warunki dotyczące odpowiedzialności w takich przypadkach, w tym kwestie przyczynowości oraz wymiaru odszkodowania i kary;
9. wprowadzenie jednej opłaty za działanie dla jednego państwa członkowskiego Unii Europejskiej w związku z wnioskiem o pozwolenie na badanie kliniczne;
10. zapewnienie możliwości podjęcia działań egzekucyjnych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej oraz wszczynania postępowań prawnych w odpowiednich przypadkach, wymóg reprezentowania sponsorów, którzy nie mają siedziby na obszarze Unii Europejskiej, przez przedstawiciela prawnego w Unii Europejskiej;
11. określenie wymogów językowych dotyczących dokumentacji;
12. wprowadzenie procedury odwoławczej;
13. ustanowienie przepisów dotyczących sankcji mających zastosowanie do naruszeń rozporządzenia;
14. stworzenie przepisów pozwalających na przejrzysty podział świadczeń opieki zdrowotnej na świadczenia finansowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia oraz świadczenia finansowane przez sponsora badania klinicznego, a także wskazanie sposobu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej niezbędnych do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.

Powyższy katalog nie jest wyczerpujący, a zespół ma możliwość pracy nad innymi problemami związanymi z badaniami klinicznymi.

Prace zespołu powinny zakończyć się najpóźniej do końca bieżącego roku. Nie jest jeszcze znany termin poddania projektu ustawy pod publiczne konsultacje.