Nowe prawo badań klinicznych

Ministerstwo Zdrowia planuje jesienią tego roku poddać konsultacjom publicznym nową ustawę o badaniach klinicznych. Jej uchwalenie związane jest z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi („Rozporządzenie” w formacie PDF). Rozpoczęcie stosowania tego Rozporządzenia było już kilkakrotnie przesuwane. Według nieoficjalnych informacji planowane jest ono do końca pierwszego kwartału 2020 roku.

Rozporządzenie uchyli obecnie obowiązującą dyrektywę 2001/20/WE, której postanowienia zostały implementowane do rozdziału 2a prawa farmaceutycznego poświęconego badaniom klinicznym produktów leczniczych. Z uwagi na zakres Rozporządzenia, wydaje się, że bez zmian pozostaną przepisy prawa farmaceutycznego regulujące badania kliniczne weterynaryjne.

Potrzeba nowej ustawy

Rozporządzenie jest aktem prawa unijnego, który stosowany jest bezpośrednio, co oznacza, że w przeciwieństwie do dyrektywy nie wymaga uchwalenia ustawy implementującej jego postanowienia do polskiego prawa. Potrzeba uchwalenia nowej ustawy o badaniach klinicznych wynika jednak z faktu, że Rozporządzenie nie stanowi regulacji kompletnej i tylko w części ujednolica prawo badań klinicznych na terenie Unii Europejskiej. Prawodawca unijny pozostawił bardzo wiele zagadnień do uregulowania przez poszczególne państwa członkowskie. Polska ustawa będzie wobec tego pełniła rolę komplementarną w stosunku do Rozporządzenia. Brak kompleksowych rozwiązań w Rozporządzeniu oznacza również, że prawo badań klinicznych będzie się wciąż w pewnym zakresie różniło w zależności od państwa członkowskiego.

W nowej ustawie o badaniach klinicznych regulacji wymagać będą m.in.:

1. zasady funkcjonowania oraz finansowania komisji bioetycznych oraz ich współpracy z Prezesem Urzędu (art. 4 Rozporządzenia). Co ciekawe, Ministerstwo Zdrowia planuje utworzenie Naczelnej Komisji Bioetycznej działającej przy Prezesie Urzędu;
2. wyraźnego określenia czy administratorem danych osobowych uczestników badania klinicznego jest sponsor czy ośrodek badawczy;
3. zasady odpowiedzialności sponsora i badacza za szkody wyrządzone uczestnikom w związku z ich udziałem w badaniu klinicznym. Rozporządzenie zezwala w tym zakresie państwom członkowskim na daleko idącą swobodę (art. 76 oraz 95 Rozporządzenia). Ewentualne przyjęcie odpowiedzialności na zasadzie ryzyka (niezależnej od winy), z jednej strony ułatwi pacjentom dochodzenie odszkodowań od towarzystw ubezpieczeniowych, ale z drugiej strony spowoduje wzrost kosztów ubezpieczenia, a tym samym również wzrost kosztów prowadzenia badań klinicznych; oraz
4. określenia sankcji administracyjnych oraz karnych za naruszenie przepisów Rozporządzenia.

Projekt ustawy o badaniach klinicznych będzie również doskonałą okazją do dyskusji o wprowadzeniu nowych ulg podatkowych za prowadzenie działalności badawczo-rozwojowej w Polsce. Regulacji wymaga również umożliwienie działom medycznym działającym u sponsorów informowania środowiska lekarskiego o prowadzonych badaniach klinicznych bez ryzyka narażenia się na zarzut prowadzenia reklamy produktu leczniczego poza wskazaniami lub niedopuszczonego do obrotu. Ustawa o badaniach klinicznych powinna również uporządkować bałagan pojęciowy jaki istnieje od lat na gruncie przepisów o eksperymencie medycznym w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Jeden wniosek – kilka pozwoleń

Głównym celem Rozporządzenia jest usprawnienie i skrócenie procedury uzyskiwania pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych. Przewiduje ono złożenie jednego centralnego wniosku (za pośrednictwem internetowego portalu), co pozwoli sponsorom uniknąć dla międzynarodowych badań klinicznych przygotowywania różnej dokumentacji i wypełniania różnych formularzy wniosków.

Nie oznacza to jednak, że badanie kliniczne będzie prowadzone na podstawie scentralizowanego pozwolenia. Wydawanie pozwoleń pozostanie cały czas kompetencją poszczególnych państw członkowskich, w których badanie kliniczne ma być przeprowadzone. Ministerstwo Zdrowia planuje, że organem tym w Polsce będzie nadal Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych.

* * *

O pracach nad projektem nowej ustawy o badaniach klinicznych będziemy Państwa na bieżąco informować na niniejszym blogu.