Share
Z końcem kwietnia swoje prace sfinalizował Zespół do spraw opracowania rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych („Zespół”). Na podstawie opracowanych rekomendacji stworzony zostanie projekt ustawy zmieniający dotychczasowe uregulowania dotyczące badań klinicznych.
Zadaniem Zespołu było przygotowanie rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych, które dostosują krajowe ustawodawstwo do wymogów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. U. UE L 158 z 27.05.2014; „Rozporządzenie”).
Obszary zmian
Zespół przygotował wytyczne, które będą stanowić podstawę dla przygotowania projektu ustawy. Zmiany dotkną obszarów dotyczących:
- systemu oceny etycznej wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego,
- odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone uczestnikom badania,
- odszkodowania i ubezpieczenia w badaniu,
- udziału organizacji pacjenckich w ocenie
wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne, - ułatwień dla niekomercyjnych badań klinicznych.
Ponadto, rekomendacje Zespołu objęły także zagadnienia, które nie wiążą się bezpośrednio z Rozporządzeniem, ale które od dłuższego czasu stanowiły istotne problemy w procesie prowadzenia badań klinicznych.
System oceny etycznej
Fundamentalne zmiany dotkną systemu oceny etycznej wniosków w przedmiocie pozwolenia na prowadzenie badania. Zespół rekomenduje utworzenie Naczelnej Komisji Bioetycznej działającej przy Prezesie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych („Prezes URPL”). Pomimo, że działałaby u jego boku, to jednocześnie będzie od niego niezależna.
Utrzymany zostanie system terenowych komisji bioetycznych przy izbach lekarskich, instytutach badawczych i uczelniach wyższych. Jednakże zakłada się zmniejszenie ich liczby.
Ważnym postulatem jest wprowadzenie specjalizacji komisji bioetycznych. Dotychczas rozstrzygająca była właściwość miejscowa. Zespół rekomenduje rozwiązanie, zgodnie z którym Naczelna Komisja Bioetyczna, decydując o tym, która komisja bioetyczna będzie oceniać wniosek, kierować się ma jej specjalizacją obejmującą np. badania I fazy, pediatryczne czy dotyczące terapii genowej.
Zmiany obejmą także opłaty. Zamiast dwóch opłat, osobnej do Prezesa URPL i komisji bioetycznej, ma być uiszczana wyłącznie jedna. Będzie ona wpłacana na konto Prezesa URPL, który dokona jej rozdysponowania pomiędzy Urząd a Naczelną Komisję Bioetyczną.
Odpowiedzialność cywilna za szkody
Zespół przygotował dwie propozycje systemu odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone uczestnikom badania klinicznego.
Pierwsza z nich zakłada odpowiedzialność sponsora na zasadzie ryzyka, a badacza, tak jak dotychczas, na zasadzie winy.
Sponsor obecnie ponosi odpowiedzialność na zasadzie winy, co częstokroć skutkowało utrudnieniami dla uczestnika badania, który odniósł szkodę. Odejście od zasady winy na rzecz zasady ryzyka spowoduje znaczne rozszerzenie odpowiedzialności za ewentualne szkody poniesione przez uczestników. Oczywiście, Zespół przewiduje wprowadzenie czynników egzoneracyjnych w celu ograniczenia absolutnej odpowiedzialności sponsora, takich jak siła wyższa, czy wina poszkodowanego.
Druga propozycja wariant mieszanej odpowiedzialności sponsora – częściowo na zasadzie ryzyka (np. za szkody wyrządzone przez produkt badany), a częściowo na zasadzie winy (np. za szkody wynikające z procedur wykonanych zgodnie z protokołem). Odpowiedzialność badacza wciąż byłaby oparta na zasadzie winy.
Zespół przewiduje w obu wariantach możliwość wprowadzenia odpowiedzialności ośrodka, niezależnej od odpowiedzialności sponsora i badacza. Ośrodek odpowiadałby za zawinione szkody związane z badaniem.
Odszkodowanie i ubezpieczenie w badaniu klinicznym
Zespół zarekomendował objęcie uczestników badania bezpośrednią ochroną ubezpieczeniową w zakresie tzw. szkody niemożliwej do przewidzenia z punktu widzenia aktualnej wiedzy medycznej, czy też szkody wynikającej z nieprzestrzegania przez personel medyczny zapisów protokołu badania. Postulowane jest wprowadzenie różnych rodzajów ubezpieczeń podmiotowych i przedmiotowych.
Niezależnie od przyjętego modelu odpowiedzialności, zaleca się utrzymanie obecnie funkcjonującego systemu obowiązkowego ubezpieczenia OC sponsora i badacza.
Udział organizacji pacjenckich w ocenie wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne
Zespół rekomenduje ustanowienie członka organizacji reprezentującej pacjentów jako stałego członka składu opiniującego komisji bioetycznej. Takie rozwiązanie ma zapewnić realny wpływ pacjentów lub organizacji pacjentów na proces oceny badania klinicznego oraz podejmowania decyzji. Przedstawiciele powinni mieć zapewnione prawo głosu na tych samych zasadach, na jakich przysługuje ono innym członkom komisji bioetycznej opiniujących wniosek.
Ułatwienia dla badań niekomercyjnych
Zespół rekomenduje włączenie badań klinicznych niekomercyjnych do systemu i programu wsparcia innowacyjności realizowanego przez Ministra Rozwoju. Pod rozwagę Zespół stawia kwestię zniesienia lub znacznej redukcji obciążeń finansowych związanych z rozpoczęciem badania niekomercyjnego oraz zwolnienia z opłat na rzecz organu opiniującego wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne.
Kwestie dodatkowe
Podczas prac Zespół przedyskutował również inne istotne kwestie, które wymagają regulacji i zmian. Jedną z nich jest niezwykle ważna i nieuporządkowana kwestia finansowania świadczeń opieki zdrowotnej (procedur medycznych) w badaniu klinicznym. Zespół zasygnalizował konieczność stworzenia przepisów pozwalających na przejrzysty podział świadczeń opieki zdrowotnej na świadczenia finansowane przez płatnika publicznego oraz świadczenia finansowane przez sponsora badania, a także wskazanie sposobu finansowania świadczeń niezbędnych do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu.
Dyskusja toczyła się także nad kwestią rekompensat pieniężnych za udział w badaniu. Proponuje się wprowadzenie możliwości rekompensat utraconych zarobków dla osób zatrudnionych na umowę o pracę, u których doszło ze względu na udział w badaniu do utraty zarobków. Ponadto, rekomenduje się umożliwienie wypłaty gratyfikacji za udział w badaniu klinicznym wczesnej fazy (badania I fazy i badania biorównoważności) zarówno zdrowym ochotnikom, jak i chorym, uczestniczącym w takich badaniach, gdzie nie przewiduje się odniesienia przez nich żadnej korzyści terapeutycznej.
Co dalej?
Obecnie w Ministerstwie Zdrowia trwają prace nad przygotowaniem założeń do projektu ustawy, która przygotuje nasze ustawodawstwo do Rozporządzenia. Czasu jest coraz mniej. Pomimo opóźnień i wielokrotnego przesuwania terminu stosowania przepisów Rozporządzenia, wszystko wskazuje na to, że zacznie być ono stosowane od końcówki przyszłego roku (terminem zapowiadanym jest październik 2018 r., ale pojawiają się informacje o kolejnym odroczeniu.). Przed Ministerstwem Zdrowia trudne zadanie, zwłaszcza w obliczu zbliżających się wakacji sejmowych. Niedostosowanie polskiego ustawodawstwa do regulacji unijnych przyniesie wiele problemów praktycznych.
Postulaty Zespołu wyglądają na rozsądną propozycję rozwiązań, które od dłuższego czasu były postulowane, zwłaszcza w odniesieniu do systemu oceny etycznej. W dyskusji nad prezentowanymi założeniami podczas Dnia Badań Klinicznych, pojawił się również istotny postulat rezygnacji z wymogu przedkładania wszystkich umów z badaczami i ośrodkami do Prezesa URPL, co znacznie przyspieszy cały proces uzyskiwania pozwolenia na badanie.
W następnych wpisach będziemy prezentować szczegółowo propozycje Zespołu w odniesieniu do powyżej sygnalizowanych kwestii.
