Biofortyfikacja a nowa żywność, wskazówki z orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej

Projektowanie wartości odżywczej żywności może stanowić element polityki żywieniowej kraju (np. profilaktyka niedoborów) lub inicjatywę własną przedsiębiorcy (np. wzbogacanie żywności). Intencjonalne modyfikacje, które wpływają na wartość odżywczą produktów przeznaczonych do spożycia przez ludzi mogą mieć miejsce na różnych etapach produkcji żywności, w tym na etapie produkcji podstawowej.

Żywność, która istotnie różni się wartością odżywczą od żywności stosowanej w Unii do spożycia przez ludzi przed 15 maja 1997 r., może podlegać przepisom Rozporządzenia w sprawie nowej żywności (dalej jako: „Rozporządzenie 2015/2283”) [1]. Postanowienia tego aktu prawnego określają w szczególności kategorie nowej żywności oraz tryb ubiegania się o udzielenie zezwolenia przez Komisję Europejską na wprowadzenie jej do obrotu na rynek Unii.

Jedną z technik modyfikacji wartości odżywczej produktów przeznaczonych do spożycia przez ludzi jest biofortyfikacja. Są to procesy lub zabiegi dzięki którym wartość odżywcza np. roślin uprawianych na cele spożywcze jest ulepszana poprzez określone praktyki agronomiczne, stosowane zarówno w konwencjonalnej hodowli roślin jak również wykorzystujące nowoczesną biotechnologię (z modyfikacjami genetycznymi włącznie). Biofortyfikacja różni się od konwencjonalnych metod wzbogacania żywności tym, że ma na celu zwiększenie poziomu składników odżywczych lub innych substancji już na etapie produkcji podstawowej zamiast w trakcie przetwarzania surowców żywnościowych. Celem jest istotne zwiększenie zawartości łatwo przyswajalnych składników pokarmowych w celu poprawy jakości zdrowotnej żywności. Procesy „biofortyfikacji” w największym stopniu praktykowane są w produkcji roślinnej jednak mogą dotyczyć również żywności pochodzenia zwierzęcego i mikroorganizmów [2].

Produkcja żywności wysokiej jakości zdrowotnej, w tym personalizacja to dwa kierunki w których techniki biofortyfikacji mogą zyskiwać na znaczeniu w kolejnych latach. Z punktu widzenia przedsiębiorców zainteresowanych wykorzystaniem tej techniki istotna będzie wykładnia obowiązujących przepisów w sprawie nowej żywności ponieważ taki status prawny produktu zobowiązuje do podjęcia dodatkowych aktywności przed wdrożeniem na rynek unijny. W orzeczeniu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej: „Trybunał”) w sprawie C-141/22 [3] zinterpretowano zasady kwalifikacji wybranych kategorii produktów jako nowa żywność.

Przedmiot postępowania – obiekcje i wątpliwości prawne

Postępowanie dotyczyło sporu, który zaistniał między spółką The Longevity Labs GmbH (TLL – Longevity Labs), a spółką Optimize Health Solutions Gmbh (Omptimize Health) w kwestii stosowania czynów nieuczciwej konkurencji w produkcji środków spożywczych. Obie spółki wprowadzają do obrotu suplementy diety.

Spółka Optimize Health produkowała suplement zawierający mąkę z kiełków gryki o wysokiej zawartości spermidyny. Produkcja suplementu była uzyskiwana z wykorzystaniem procesu, w którym nasiona gryki kiełkują w roztworze zawierającym syntetyczną spermidynę. Suplement wytwarzany przez Optimize Health został wprowadzony na rynek bez zezwolenia wymaganego dla nowej żywności ponieważ w ocenie producenta powyższy proces stanowi produkcję podstawową, a rośliny przed dokonaniem zbiorów nie są uznawane za żywność.

Spółka Longevity Labs również zajmowała się produkcją środków spożywczych o wysokiej zawartości spermidyny, lecz z wykorzystaniem odmiennego procesu polegającego na ekstrakcji spermidyny z kiełków zarodków pszennych (bez kiełkowania). Produkt tej spółki został wprowadzony na rynek po uzyskaniu zezwolenia zgodnie z procedurą autoryzacji określoną dla nowej żywności.

Wobec działań konkurencji Spółka TLL wniosła do sądu niemieckiego pozew w celu zakazania spółce Optimize Health rozprowadzania omawianego produktu, twierdząc, że jest on nową żywnością, która wymaga przed wprowadzeniem na rynek zezwolenia Komisji Europejskiej. Zdaniem spółki TLL poprzez wprowadzenie omawianego produktu na rynek Unii bez posiadania zezwolenia i w przypadku, gdy produkt ten nie został umieszczony w unijnym wykazie dozwolonej nowej żywności, spółka Optimize Health dopuściła się czynu nieuczciwej konkurencji.

W związku z powyższym, Trybunał miał odnieść się do kilku wątpliwości natury prawnej:

1. Czy Rozporządzenie 2015/2283 umożliwia stwierdzenie, że żywność taka jak mąka z kiełków gryki o wysokiej zawartości sperimidyny, której jednak nie stosowano w znacznym stopniu w Unii Europejskiej do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r., stanowi ,,nową żywność” w świetle tego rozporządzenia;
2. Czy Rozporządzenie 2015/2283 zakresem definicji produkcji obejmuje również produkcję podstawową;
3. Czy dla kwestii nowości procesu produkcji ma znaczenie, czy sam proces produkcji jako taki, jeszcze nigdy nie był stosowany w wytwarzaniu jakiejkolwiek żywności lub nie był stosowany w wytwarzaniu żywności podlegającej ocenie oraz
4. Czy kiełkowanie nasion gryki w roztworze substancji odżywczej, która zawiera spermidynę jest procesem produkcji podstawowej dla roślin, do których nie mają zastosowania przepisy dotyczące żywności, a tym samym Rozporządzenie 2015/2283 – ponieważ roślina przed dokonaniem zbiorów nie jest kwalifikowana jeszcze jako żywność.

Prawo dotyczące nowej żywności, w tym historia znaczącego spożycia w UE

Nowa żywność zgodnie z definicją prawną oznacza żywność, której nie stosowano w znacznym stopniu w Unii do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r., niezależnie od dat przystąpienia państw członkowskich do Unii, i która zalicza się do co najmniej jednej z  kategorii określonych w Rozporządzeniu 2015/2283.

Zdaniem spółki Longevity Labs mąka z kiełków gryki o wysokiej zawartości spermidyny, zgodnie z art. 3 ust. 2 lit a, pkt iv Rozporządzenia 2015/2283, stanowi nową żywność składającą się, wyekstrahowaną lub produkowaną z roślin lub ich części, do której nie zalicza się jedynie żywności posiadającej historię bezpiecznego stosowania żywności w Unii i składającej się, wyekstrahowanej lub produkowanej z rośliny lub odmiany tego samego gatunku uzyskanych określonymi w przepisach metodami rozmnażania.

W sprawie kluczowym było udokumentowanie w pierwszej kolejności, że mąka z kiełków gryki o wysokiej zawartości spermidyny posiada „historię bezpiecznego stosowania żywności w Unii”. Przy czym obowiązujące przepisy nie definiują tego pojęcia.

Rozporządzenie 2015/2283 przewiduje jedynie definicję historii bezpiecznego stosowania żywności w państwie trzecim, co oznacza, że bezpieczeństwo danej żywności zostało potwierdzone na podstawie danych dotyczących składu oraz na podstawie doświadczeń związanych z ciągłym stosowaniem tej żywności przez co najmniej 25 lat w zwyczajowej diecie przez znaczącą liczbę osób w co najmniej jednym państwie trzecim przed jej zgłoszeniem.

Co istotne, w niniejszym postępowaniu Rzecznik Generalny TSUE wydał opinię, zgodnie z którą pojęcie historii bezpiecznego stosowania żywności w państwie trzecim można zastosować także w odniesieniu do pojęcia ,,historii bezpiecznego stosowania żywności w Unii”. Nie wskazano jednak czy okres 25 lat należy przyjąć na dzień oceny, czy też dotyczy on okresu sprzed 15 maja 1997 r.

Wykładnia Trybunału Sprawiedliwości

W orzeczeniu Trybunał przypomniał, że z Rozporządzenia 2015/2283 wynika, iż każda żywność, której nie stosowano w znacznym stopniu w Unii do spożycia przed dniem 15 maja 1997 r., stanowi zasadniczo „nową żywność”, jeżeli żywność ta „składa się, jest wyekstrahowana lub produkowana z roślin lub ich części”. W przepisie tym przewidziano jednak, że w drodze wyjątku od tej zasady uznanie za „nową żywność” nie ma zastosowania do tego rodzaju żywności składającej się lub produkowanej z roślin, pod warunkiem że spełnione są kumulatywnie dwa warunki:

• Dana żywność musi mieć „historię bezpiecznego stosowania żywności w Unii”;
• Drugi warunek wprowadza wymóg, by ta żywność „składała się lub była wyekstrahowana lub produkowana z rośliny lub odmiany tego samego gatunku uzyskanych:
• tradycyjnymi metodami rozmnażania stosowanymi do produkcji żywności w Unii przed dniem 15 maja 1997 r., lub
• nietradycyjnymi metodami rozmnażania, które nie były stosowane do produkcji żywności w Unii przed dniem 15 maja 1997 r., jeżeli metody te nie powodują znaczących zmian w składzie lub strukturze żywności, mających wpływ na jej wartość odżywczą, metabolizm lub poziom substancji niepożądanych”.

Na kumulatywne spełnienie ww. przesłanek, szczególną uwagę zwrócił Trybunał, stwierdzając, że gdyby sąd krajowy doszedł do wniosku, że produkt Optimize Health posiada stosowne dokumenty, potwierdzające historię bezpiecznego stosowania żywności w Unii, to musi zostać spełniony drugi warunek, a mianowicie wymóg, aby dana żywność składała się z rośliny lub była produkowana z rośliny uzyskanej metodami rozmnażania, które:

• były stosowane do produkcji żywności w Unii przed dniem 15 maja 1997 r., albo
• nie były stosowane do takich celów przed tym dniem. W tym jednak wypadku jest ponadto wymagane, by metody te nie powodowały ,,znaczących zmian w składzie lub strukturze żywności, mających wpływ na jej wartość odżywczą, metabolizm lub poziom substancji niepożądanych”.

W orzeczeniu zwrócono uwagę, że istnieją różnice między metodami rozmnażania w celu produkcji nowych roślin, a procesami obejmującymi całość procesu produkcji żywności. W  sprawie C-141/22 uznano, że stosowanie roztworu wodnego spermidyny do uprawy kiełków gryki nie jest metodą rozmnażania rośliny w rozumieniu Rozporządzenia 2015/2283, lecz procesem produkcji służącym wzbogaceniu kiełków w celu uzyskania wysokiej zawartości spermidyny.

Konsekwencją powyższego jest stwierdzenie, że mąkę z kiełków gryki o wysokiej zawartości spermidyny uzyskuje się z rośliny.

W omawianej sprawie Trybunał doszedł do wniosku, że nic nie wskazywało na to, aby bezpieczeństwo stosowania mąki z kiełków gryki o wysokiej zawartości spermidyny zostało potwierdzone na podstawie danych dotyczących składu oraz na podstawie doświadczeń związanych z ciągłym stosowaniem tej żywności przez co najmniej 25 lat w zwyczajowej diecie, przez znaczącą liczbę osób, w co najmniej jednym państwie Unii. Skutkiem powyższego, było stwierdzenie przez Trybunał, iż omawiany produkt nie spełnił pierwszej przesłanki wyłączającej, a zatem brak możliwości do uznania go za produkt, który nie jest nową żywnością w rozumieniu Rozporządzenia 2015/2283.

Wnioski dla przedsiębiorców

Trybunał nie odniósł się do wszystkich pytań prejudycjalnych, co w znacznym stopniu mogłyby ułatwić zrozumienie tego, kiedy żywność może zostać zakwalifikowana jako ,,nowa” na gruncie Rozporządzenia 2015/2283. Niezależnie od powyższego orzeczenie, wysuwa kilka wniosków istotnych dla przedsiębiorców:

• Po pierwsze, żywność, której nie stosowano w znacznym stopniu w Unii Europejskiej do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r., będzie co do zasady stanowić ,,nową żywność”;
• Po drugie, taka żywność na gruncie Rozporządzenia 2015/2283, będzie każdorazowo wymagała uzyskania stosownego zezwolenia Komisji Europejskiej;
• Po trzecie stosowanie roztworu wodnego spermidyny do uprawy kiełków gryki nie jest metodą rozmnażania rośliny w rozumieniu Rozporządzenia 2015/2283, lecz procesem produkcji służącym wzbogaceniu kiełków w celu uzyskania wysokiej zawartości spermidyny, który powoduje istotne zmiany kwalifikujące do nowej żywności.

Niezależnie od powyższego, na gruncie oceny czy dana żywność z roślin podlega definicji nowej żywności wątpliwości może budzić sprawa interpretacji terminu „historia bezpiecznego stosowania żywności w Unii”. Przyjmując wytyczne Trybunału odnośnie stosowania 25-letniego okresu, w nowo ocenianych przypadkach może okazać się, że uchybiona zostanie data graniczna dla nowej żywności – 15 maja 1997r., ponieważ przepisy te stosowane są już 26 lat.

Powyższe sygnalizuje potrzebę określenia jasnych kryteriów prawnych, umożliwiających uzasadnienie historii bezpiecznego stosowania danej żywności w Unii. Ponieważ tak jak w przypadku produktów z państw trzecich (samo zastosowanie ich w danym kraju w celach żywieniowych nie zawsze jest wystarczające do uznania, że stosowanie ich w Unii będzie równie bezpieczne), tak również charakter, skala, przedział czasowy, czy kraj dotychczasowego zastosowania ocenianego produktu w UE nie musi gwarantować bezpieczeństwa obecnie zamierzonego zastosowania w stopniu przewidzianym przez aktualnie obowiązujące przepisy prawa.

Przedsiębiorcy działający na rynku spożywczym są zobowiązani aby sprawdzić, czy żywność, którą zamierzają wprowadzić na rynek w Unii, objęta jest zakresem stosowania rozporządzenia w sprawie nowej żywności. Taka ocena może być wykonana samodzielnie lub w ramach urzędowej procedury konsultacji z państwem członkowskim, w którym zamierza się w pierwszej kolejności wprowadzić daną żywność na rynek. Zespół DZP aktywnie wpiera takie projekty. W przypadku wątpliwości odnośnie do status nowoprojektowanego środka spożywczego lub potrzeby uzyskania wsparcia w procedurach zezwoleń na nową żywność zapraszamy do kontaktu: Life.Sciences@dzp.pl .

Materiały źródłowe:

1. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (Dz. U. UE. L. z 2015 r. Nr 327, str. 1 z późn. zm.).
2. Biofortification: a food-systems solution to help end hidden hunger. Internet: https://www.fao.org/3/ca8711en/ca8711en.pdf
3. Wyrok TS z 25.05.2023 r., C-141/22, TLL THE LONGEVITY LABS GMBH v. OPTIMIZE HEALTH SOLUTIONS MI GMBH, BM, Dz.U.UE.C 2023, nr 252, poz. 9.