Co GIF sądzi o przechowywaniu próbek produktów leczniczych przez hurtownie farmaceutyczne? – Nowa interpretacja indywidualna - Blogi Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka

13 czerwca 2024 r. GIF zamieścił na swojej stronie internetowej interpretację indywidualną w sprawie możliwości przechowywania próbek produktów leczniczych przez hurtownie farmaceutyczne.

GIF uznał, że hurtownia farmaceutyczna jest właściwym miejscem do przechowywania (magazynowania) bezpłatnych próbek reklamowych produktów leczniczych należących do podmiotów odpowiedzialnych, przy zachowaniu odpowiednich wymagań jakościowych (oddzielenie od pozostałych produktów). Co istotne, stanowisko to jest zmianą praktyki GIF, który wielokrotnie wskazywał, że próbki nie powinny się znajdować w magazynie hurtowni.

Interpretacja indywidualna

GIF wziął na warsztat dwa pytania przedsiębiorcy, jedno dotyczyło możliwości przechowywania próbek produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej w świetle Prawa farmaceutycznego a drugie kwestii konieczności aktualizacji zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w tym zakresie.

Magazynowanie próbek produktów leczniczych

Przedsiębiorca wskazywał, że próbki reklamowe stanowią w pełni wartościowe i zwolnione do obrotu produkty lecznicze, a ich proces wytwarzania nie różni się od wytwarzania produktów leczniczych będących w obrocie. Ich rozróżnienie przejawia się na poziomie regulacyjnym i w zindywidualizowanym oznaczeniu oraz sposobie ewidencjonowania.

GIF przyjął stanowisko, zgodnie z którym magazynowanie próbek produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej mieści się w definicji obrotu hurtowego z art. 72 ust. 3 Prawa farmaceutycznego, chyba że ustawodawca wprowadza określone i wyraźne wyłączenia, jak w przypadku przywozu próbek z zagranicy w celach reklamowych przez podmiot odpowiedziany. GIF wskazał jednocześnie, że reklamą jest dostarczanie próbek, tym samym przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną nie może dostarczać próbek produktów leczniczych na zasadzie art. 78 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego, a ich dostarczeniem będzie zawsze zajmował się podmiot odpowiedzialny, jako że reklama może być prowadzona wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie.

Odnośnie natomiast do kwestii konieczności zmiany zezwolenia – GIF umorzył postępowanie powołując się na brak spełnienia przez wnioskodawcę wymagań materialnoprawnych określonych w art. 34 ustawy Prawo przedsiębiorców.

Wnioski dla przedsiębiorców:

Nowa interpretacja GIF jest istotną wskazówką dla przedsiębiorców, co do podejścia GIF do omawianej działalności. Podsumowując:

Możliwość magazynowania próbek: Przedsiębiorcy prowadzący hurtownie farmaceutyczne mogą magazynować bezpłatne próbki produktów leczniczych będące własnością podmiotów odpowiedzialnych, pod warunkiem spełnienia wymagań jakościowych i odpowiedniego oznakowania tych próbek.
Wymogi jakościowe: Próbki muszą być przechowywane w sposób zapewniających ich oddzielenie od innych produktów oraz odpowiednio oznaczone, aby uniknąć pomieszania i niepewności co do kategorii przechowywanych produktów.

Źródła:

Decyzja z dnia 12 kwietnia 2024 roku nr POWII.024.6.2024.KSI.1