Czego można się spodziewać po Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej? – Strategia Inspekcji na lata 2023-2026 - Blogi Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka

Na początku stycznia 2022 roku na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego do konsultacji zewnętrznych został udostępniony projekt strategii Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Po niespełna roku Główny Inspektor Farmaceutyczny ogłosił Strategię Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na lata 2023-2026. W dokumencie zidentyfikowano istniejące na rynku farmaceutycznym zagrożenia, a także mocne i słabe strony inspekcji. Stało się to podstawą do opracowania sześciu głównych projektów i wylistowania aktywności, które w ich ramach będą dokonywane. Działania mają na celu poprawę funkcjonowania oraz wizerunku inspekcji farmaceutycznej.

Dla rynku farmaceutycznego kluczowe są projekty dotyczące standaryzacji, automatyzacji, poprawy nadzoru nad dostępnością do produktów leczniczych oraz rozwoju komunikacji zewnętrznej i obsługi interesariuszy. W celu wdrożenia rozwiązań organ zauważa, że konieczne jest wprowadzenie zmian w dotychczasowej praktyce oraz w przepisach prawa.

Inspekcja stawia na jednolitość

Nie tylko adresaci decyzji zauważają, że wydawane przez inspekcję farmaceutyczną orzeczenia są zróżnicowane. Organ również to odnotowuje i w celu wyeliminowania tych rozbieżności, planuje przygotowanie przez GIF wytycznych dotyczących najczęściej stosowanych zagadnień. Co więcej, planowany jest rozwój jednolitego systemu zarządzania jakością w inspekcji farmaceutycznej. Proces ten będzie oczywiście uzależniony od wyników procesu legislacyjnego dla projektu pionizacji inspekcji farmaceutycznej. W tym zakresie przypominamy, że zakończono etap zbierania uwag w ramach konsultacji publicznych do projektu nowelizacji Prawa Farmaceutycznego[1].

To co jeszcze jest zapowiadane w ramach strategii to uwzględnienie w aktualnych aktywnościach, procedur zawartych w dokumencie Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information Komisji Europejskiej i Europejskiej Agencji Leków. Jak wskazano w strategii, celem jest zachowanie jednolitych standardów w zakresie działania organów kompetentnych UE, co w szczególności jest istotne w postępowaniach z wadami jakościowymi produktów leczniczych i przeprowadzaniu inspekcji.

Rozwój ZSMOPL – więcej obowiązków i sankcje za ich niewykonywanie

Inspekcja farmaceutyczna widzi konieczność efektywniejszego korzystania ze ZSMOPL. W tym celu planowane są nie tylko dodatkowe szkolenia dla pracowników GIF i WIF czy rozbudowa funkcjonalności samego systemu, ale również zmiana przepisów prawa. W szczególności w strategii wskazano, że planowane jest doprecyzowanie zakresu raportowania w ZSMOPL, sposobu wykonywania obowiązku raportowego i sankcji za jego niewykonanie. Zdaje się być to zaległą odpowiedzią na wątpliwości przedsiębiorców, na które Minister Zdrowia i GIF reagowali nie zmianą przepisów, a wydawanymi wytycznymi oraz komunikatami, niestanowiącymi źródeł prawa. Jak się wtedy okazało, stosowanie wytycznych nie uchroniło przedsiębiorców przed zarzutami naruszenia przepisów prawa i związanych z tym karami[2]. Dlatego zdaje się, że działania inspekcji powinny koncentrować się w pierwszej kolejności nad doprecyzowaniem zakresu oraz sposobu raportowania, a nie sankcji. Czy aktualne brzmienie sankcji wymaga doprecyzowania? – kara pieniężna wymierzana jest w wysokości do 50.000 zł, uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy. Pochylenie się inspekcji farmaceutycznej nad zmianą wysokiej już kary można ocenić za działanie zbyteczne.

Ułatwienie dostępu i… samoregulacja terminowości inspekcji

Planowane jest powiększenie katalogu e-usług, z których mogą korzystać podmioty nadzorowane oraz selekcja procesów możliwych do realizacji w formie e-usług. Zostanie to zrealizowane przez m.in. udostępnienie formularzy dostępnych na stronie GIF. Formularze, które wymienia strategia to: udzielenia/zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, udzielenia/zmiany zgody na wytwarzania ATMP-HE, wpisu/zmiany wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych oraz w zakresie zgłoszenia podejrzenia wady jakościowej produktu leczniczego.

Inspekcja planuje ułatwić dostęp nie tylko do usług, ale również do danych – organ zauważa potrzebę zwiększenia danych dostępnych publicznie. W tym celu planowane jest przeprowadzenie ankiet dla interesariuszy PIF. Wyniki ankiet posłużą do rozszerzenia katalogu upublicznianych danych.

Co więcej w celu poprawy terminowości pracy inspekcji planowane jest skatalogowaniem terminów, do których stosowania PIF jest zobowiązany z mocy przepisów prawa, jak również organ planuje dokonać samouregulowania w zakresie tych terminów, które nie zostały uwzględnione w przepisach. Strategia przewiduje zakomunikowanie takiego katalogu, natomiast nie wskazuje, czy katalog będzie dostępny publicznie czy wyłącznie dla pracowników inspekcji farmaceutycznej. Samo stosowanie się do ustalonych terminów przez organy ma podlegać monitorowaniu.

Niezaprzeczalnie zmiany są potrzebne. W dokumencie strategii PIF punktuje swoje atuty i mankamenty, zauważając, że słabe strony przeważają nad mocnymi. Strategia nie pozostaje wyłącznie zbiorem haseł i wartości, ale stanowi listę działań koniecznych do wyeliminowania lub zminimalizowania potencjalnie szkodliwych efektów. To co widać w strategii to nastawienie na efektywność i zniwelowanie luk. Wyzwaniem pozostaje faktyczne zoptymalizowanie procesów, bez wdrożenia tych przynoszących efekt odwrotny. Będziemy dalej obserwować zmiany i wdrażanie strategii.

[1] https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12365906/katalog/12924197#12924197 [dostęp w dn. 20.01.2023 r.]

[2] Wyrok WSA w Warszawie z dn. 15.10.2020 r. sygn. akt VI SA/Wa 293/20 (pełna treść orzeczenia dostępna pod linkiem: https://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/B58EA1315A) [dostęp w dn. 20.01.2023 r.]