ShareEuropejska Rada Ochrony Danych 2 września 2020 r. przyjęła Wytyczne 7/2020 w sprawie pojęć administratora i podmiotu przetwarzającego na gruncie RODO. Do 19 października 2020 r. EROD przyjmuje uwagi, które należy zgłaszać za pomocą formularza dostępnego na stronie Rady.
Jednym z obszarów, do których odnoszą się wytyczne, są badania kliniczne. Od wejścia w życie RODO pojawiały się liczne wątpliwości prawne w zakresie określenia odpowiedzialności za dane osobowe uczestników tych badań. Ze względu na mnogość i różny charakter podmiotów uczestniczących w procesie prowadzenia badania klinicznego, m.in. sponsora, badacza, ośrodek badawczy czy monitorów badania, a także skomplikowany charakter samych badań i prowadzonej w ramach nich dokumentacji, w praktyce stosowane są różne rozwiązania w tym zakresie, dochodzi do różnych sytuacji, które wymagają interpretacji obowiązujących regulacji, w tym m.in. zasad prowadzenia badań klinicznych oraz dokumentacji medycznej.
Wytyczne EROD w obecnym kształcie zawierają przykład określający role podstawowych podmiotów zaangażowanych w badania kliniczne w zakresie przetwarzania danych pacjentów. Zgodnie z nim:
- Jeżeli świadczeniodawca (badacz) i uczelnia (sponsor) decydują się wspólnie rozpocząć badanie kliniczne w tym samym celu oraz współpracują ze sobą przy opracowywaniu protokołu badania, mogą być uważani za współadministratorów w tym badaniu klinicznym.
- Zbieranie danych osobowych z dokumentacji medycznej pacjenta do celów badawczych należy odróżnić od przechowywania i wykorzystywania tych samych danych w celu opieki nad pacjentem, dla których administratorem pozostaje świadczeniodawca.
- W przypadku, gdy badacz nie uczestniczy w sporządzaniu protokołu, a protokół został opracowany wyłącznie przez sponsora, badacza należy traktować jako podmiot przetwarzający, a sponsora jako administratora w tym badaniu klinicznym.
Wytyczne EROD wpływać będą na interpretację przepisów RODO, w tym w szczególności w tak skomplikowanym obszarze przetwarzania danych jak badania kliniczne. Dlatego warto wykorzystać możliwość zgłaszania uwag do wypracowania jak najlepszych zasad ochrony danych medycznych uczestników badań.
