Komentarz do projektu nowych regulacji dot. podróbek leków

Zgodnie z wcześniejszymi zapewnieniami wracamy do omawiania projektu nowelizacji Prawa farmaceutycznego oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Przedstawiamy Państwu kluczowe zmiany, wraz ze wskazaniem na ich znaczenie praktyczne dla uczestników rynku farmaceutycznego.

Z uwagi na ograniczoność miejsca poniższe zestawienie obejmuje jedynie najważniejsze zmiany oraz ich krótkie omówienie. W przypadku gdyby chcieli Państwo uzyskać bardziej szczegółowe omówienie interesujących Państwa kwestii bardzo prosimy o kontakt.

Kluczowe znaczenie dla nowej regulacji będzie miało zdefiniowanie pojęcia sfałszowanego produktu leczniczego. Zgodnie z projektem nowelizacji jest to produkt, który został fałszywie przedstawiony w zakresie:

• tożsamości produktu, w tym opakowania i etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników,
• jego pochodzenia, w tym jego wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
• jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.

Istotną zmianą przewidzianych przez dyrektywę 2011/62/UE jest wprowadzenie nowej kategorii uczestników w rynku – pośredników w obrocie produktami leczniczymi.

Zgodnie z regulacją nowododanego art. 72a ust. 1 Prawa farmaceutycznego pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi jest:

…działalnością związaną ze sprzedażą i kupnem produktów leczniczych z wyłączeniem obrotu hurtowego i fizycznego posiadania lub dostawy, polegająca na niezależnym prowadzeniem negocjacji w imieniu innej osoby prawnej lub fizycznej.

Natomiast zapis dyrektywy w oryginalnej wersji językowej brzmi następująco:

Brokering of medicinal products:

All activities in relation to the sale of purchase of medicinal products, except for wholesale distribution, that do not include physical handling and that consist of negotiating independently and on behalf of another legal or natural person.

Niestety, zarówno oryginalna treść dyrektywy, jak i jej tłumaczenie na język polski nie uniknęły nieścisłości, która może mieć znaczne konsekwencje praktyczne. Chodzi tutaj o użycie spójnika „and”, który sugeruje, że pośrednik działa niezależnie i jednocześnie w imieniu podmiotu – tak też została ukształtowana regulacja polska. Literalne interpretowanie tego przepisu prowadziłoby do sytuacji, w której za pośrednika w obrocie produktami leczniczymi (podlegającego rejestracji) należałoby uznać pełnomocnika spółki farmaceutycznej, a poza tą definicją byłyby chociażby spółki fakturujące.

Wobec powyższego, racjonalna wydaje się  interpretacja powyższego przepisu polegającą na przetłumaczeniu spójnika „and” jako „bądź”. Pozwoliłoby to na faktyczne wyodrębnienie nowej kategorii uczestników rynku i odróżnienia ich od pełnomocników powoływanych na podstawie Kodeksu cywilnego. Oczywiście nie możemy zagwarantować, że ten rodzaj „racjonalności” znajdzie uznanie w oczach regulatora – niemniej jednak liczymy na stosowne zmiany na dalszym etapie prac legislacyjnych.

Nowelizacja przewiduje również szereg nowych obowiązków dla niemal wszystkich uczestników rynku farmaceutycznego.

Posiadacze zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych

Ustawa definiuje substancję czynną jako substancję lub mieszaninę substancji, która ma zostać wykorzystana do wytworzenia produktu leczniczego i stanowi jego składnik czynnie przeznaczony do wywołania określonego efektu terapeutycznego lub do celów diagnostycznych. Posiadacze zezwolenia na wytwarzanie bądź import takich substancji zostaną zobowiązani odpowiednio do:

• przestrzegania Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji czynnych,
• przestrzegania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.

Aby zapewnić wykonanie powyższych obowiązków wytwórcy i dystrybutorzy produktów leczniczych będą musieli przeprowadzać – samodzielnie lub na podstawie umowy z niezależnym podmiotem – audyty w wytwórniach lub miejscach dystrybucji. Szczegółowe zasady ich przeprowadzania nie zostały jeszcze określone, ale już teraz wiadomo, że obowiązek ten będzie się wiązał  z dodatkowymi kosztami po stronie przedsiębiorców.

Wytwórca będzie miał również obowiązek wyboru odpowiedniej dobrej praktyki wytwarzania substancji pomocniczych w oparciu o formalną ocenę ryzyka. Ocena ta będzie dokonywana zgodnie ze stosownymi wytycznymi Komisji Europejskiej. Termin na ich przyjęcie upływa 20 stycznia 2016 r. 20 stycznia 2012 r. Komisja opublikowała dokument strategiczny, w którym przedstawiła i przekazała do konsultacji społecznych założenia wytycznych. Przyjęcie wytycznych jest planowane na rok 2013. Na gruncie prawa polskiego wymogi formalnej oceny ryzyka dobrej praktyki wytwarzania substancji pomocniczych wydane będą w formie rozporządzenia.

Ponadto, wytwórca będzie obowiązek informowania GIF i podmiotu odpowiedzialnego o każdym podejrzeniu lub stwierdzeniu sfałszowania produktu leczniczego, dokonywania zakupu substancji czynnych wyłącznie od zarejestrowanych dostawców oraz sprawdzania jakości substancji czynnych i pomocniczych przeznaczonych do wytwarzania produktu leczniczego.

Wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnej

Nowe obowiązki informacyjne zostaną nałożone na podmioty prowadzące działalność w zakresie obrotu substancjami czynnymi. Będą one polegać na konieczności informowaniu GIF o zmianach dotyczących informacji zawartych w Krajowym Rejestrze Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych oraz o zmianach w zakresie bezpieczeństwa substancji czynnych. Ponadto, importerzy będą mieli obowiązek weryfikacji, czy importowana substancja czynna została wytworzona zgodnie z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz czy posiada ona odpowiednie potwierdzenie właściwego organu państwa trzeciego.

Podmioty prowadzące apteki oraz hurtownie farmaceutyczne

Przed rozpoczęciem sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych przez aptekę lub punkt apteczny konieczne będzie wystosowane notyfikacji do Krajowego Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych lub Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.

Natomiast podmioty prowadzące hurtownie farmaceutyczne będą miały obowiązek:

• korzystania wyłącznie z usług zarejestrowanych pośredników,
• prowadzenia ewidencji kupionych i sprzedanych produktów leczniczych,
• sprawdzenia poprawności zabezpieczeń umieszczonych na opakowaniach,
• informowaniu o podejrzeniu lub stwierdzeniu sfałszowania produktu leczniczego.

Ponadto rozszerzeniu uległ zakres obowiązków osoby odpowiedzialnej.

Kolejną ze zmian jest dodanie możliwości uzyskania przez przedsiębiorcę prowadzący obrót hurtowy Certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – wydawanego na podstawie inspekcji przeprowadzonej na jego wniosek i koszt. Jest to istotne w kontekście współpracy z kontrahentami i ułatwi wykazanie, że partner biznesowy postępuje zgodnie z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną.