Nowe obowiązki wynikające z nowelizacji ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw

30 maja 2018 r. w Dzienniku Ustaw została opublikowana ustawa z dnia 10 maja 2018 r. o zmianie ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw. Nowelizacja wejdzie w życie w ciągu 14 dni od dnia jej ogłoszenia. Oprócz zmian w zakresie obowiązku dokonywania zgłoszeń do systemu SENT, nowelizacja przewiduje również szereg innych regulacji dotyczących podmiotów działających na rynku farmaceutycznym.

Głównym celem nowelizacji w zakresie rynku farmaceutycznego jest walka z nielegalnym wywozem produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.  Przedmiotowy cel został bezpośrednio wyrażony w uzasadnieniu do ustawy: „leki lub wyroby medyczne są sprzedawane z kilkuset lub nawet kilkutysięczną procentowo marżą w transakcji na tylko jednym etapie obrotu, stąd planowane działania będą głównie skoncentrowane na walce z patologiami zarówno o charakterze niedozwolonym, polegającymi na bezprawnym wywozie produktów leczniczych poza granice Polski, jak i wykluczeniu oszustw podatkowych w zakresie podatku od towarów i usług, w tym na unikaniu opodatkowania zysków w kraju ich osiągnięcia (sprzedaż leków na czarnym rynku bez opodatkowania w VAT, PIT lub CIT)”.

Najważniejsze zmiany przewidziane przez nowelizację, dotyczące podmiotów z branży farmaceutycznej są następujące:

• Obowiązek dokonywania zgłoszeń do systemu SENT wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych określonych w obwieszczeniu Ministra Zdrowia dot. produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP (tzw. „lista antywywozowa”). Czynność prawna polegająca na zbyciu produktów z listy antywywozowej bez uprzedniego zgłoszenia do GIF bądź przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu lub wbrew sprzeciwowi GIF będzie nieważna. Ponadto w przypadku naruszenia obowiązków dot. zgłoszenia wywozu towar będzie zatrzymywany w hurtowniach farmaceutycznych, z którymi GIF zawrze odpowiednie umowy. Za strzeżenie i przechowywanie towarów będą pobierane opłaty, za które odpowiadać będzie podmiot wysyłający. Ponadto sąd na wniosek GIF będzie mógł orzec przepadek zatrzymanych towarów.
• Na przedsiębiorców prowadzących działalność w zakresie obrotu hurtowego oraz przedsiębiorców prowadzących działalność w zakresie wytwarzania i importu produktów leczniczych został nałożony obowiązek przekazania do GIF pełnych aktualnych list środków transportu wraz z numerami rejestracyjnymi, wykorzystywanych w zakresie działalności objętej zezwoleniem, w terminie 30 dni od dnia wejścia w życie ustawy.
• Przedsiębiorca będzie obowiązany na wezwanie organu zezwalającego i w terminie przez niego wyznaczonym do przekazania dokumentacji związanej z prowadzoną działalnością. Zgodnie z uzasadnieniem do ustawy „obowiązek ten będzie odnosił się do wszystkich rodzajów działalności gospodarczej, która reglamentowana jest w przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne”. W przypadku niewywiązania się z przedmiotowego obowiązku na przedsiębiorcę będzie mogła być nałożona kara pieniężna od 10 000 do 50 000 zł.

Przedmiotowa regulacja z całą pewnością doprowadzi do wzmożonych kontroli środków transportu używanych do przewożenia produktów leczniczych. Ponadto, mając na uwadze nowe uprawnienia GIF, branża będzie musiała dostosować swoją działalność do nowej sytuacji prawnej. Nowelizacja stanowi kolejny krok zmierzający do uszczelnienia systemu obrotu lekami i przeciwdziałania nielegalnemu wywozowi leków poza terytorium Polski.