Share
W dniu 28 maja 2018 r. Komisja Europejska zaproponowała zmiany przepisów dotyczących ochrony patentowej i dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC). Celem wniosku jest rozwiązanie problemu utraty rynków eksportowych przez europejskich producentów branży farmaceutycznej i przenoszenia produkcji do państw spoza UE. Z powodu obecnych uregulowań, na rynkach pozaeuropejskich zauważalna jest rosnąca ekspansja niezwiązanych europejskimi przepisami producentów z państw trzecich.
Czym jest SPC?
SPC to wprowadzone w 1992 r. prawo własności intelektualnej przedłużające okres skutków prawnych patentu o okres do pięciu lat. Celem regulacji jest rekompensata braku skutecznej ochrony patentowej spowodowanej długotrwałym procesem obowiązkowych badań klinicznych, wymaganych przed uzyskaniem zatwierdzenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.
W praktycznym wymiarze sprawia to, że nawet przez okres 25 lat od dnia uzyskania patentu, w Unii Europejskiej nie ma możliwości produkcji leków generycznych i bionastępczych bazujących na chronionym leku. Wspomniana regulacja nie obowiązuje producentów mających siedzibę w państwach trzecich, co powoduje, że koncerny z siedzibą poza UE natychmiast po wygaśnięciu ochrony patentowej mogą sprzedawać produkty lecznicze na rynki pozaeuropejskie.
Jakie są założenia SPC?
Zgodnie z uzasadnieniem Komisji, podstawowym celem wniosku jest zwiększenie konkurencyjności europejskiej branży farmaceutycznej oraz umożliwienie rozwoju mniejszym producentom, przy jednoczesnym utrzymaniu obecnego poziomu ochrony prawa własności intelektualnej w Unii.
Przedstawiony projekt tworzy w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 2009 r. wyjątek eksportowy dzięki któremu ochrona SPC nie będzie obejmowała wytwarzania produktów farmaceutycznych w celu ich eksportu do państw spoza Unii Europejskiej, w których dana ochrona nie obowiązuje.
Aby skorzystać z wyjątku producenci będą musieli spełnić szereg obowiązków. Pierwszym z nich jest oznaczenie opakowań produktów poprzez umieszczenie znaku towarowego będącego załącznikiem do wniosku Komisji:
źródło: załącznik do wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 469/2009 dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych.
Kolejne wymagania to między innymi obowiązek poinformowania z 28-dniowym wyprzedzeniem urzędu patentowego właściwego dla państwa członkowskiego, w którym udzielony został patent podstawowy o planowanym rozpoczęciu wytwarzania objętych wyłączeniem produktów leczniczych. Informacja taka powinna zawierać m.in. oznaczenie producenta, adresy lokali w których miejsce będzie miała produkcja czy listę krajów do których produkt będzie eksportowany. Dodatkowo, producent powinien zapewnić żeby podmioty, które współpracują z nim w zakresie produkcji lub wywozu były poinformowane i świadome przepisów na podstawie których produkcja i eksport są wykonywane.
Istotne jest, że oprócz możliwości eksportu, wyłączeniem objęte zostaną również działania niezbędne do produkcji lub samego wywozu produktu. Pozwoli to na wcześniejsze rozpoczęcie badań nad produktem leczniczym czy reklamowanie go na rynkach pozaeuropejskich.
Jakie są zakładane efekty regulacji?
Zgodnie z wyliczeniami Komisji Europejskiej szacuje się, że wprowadzenie wyjątku eksportowego spowoduje wzrost wartości eksportu produktów leczniczych wytwarzanych w Unii Europejskiej nawet o 1 bln euro rocznie. Oprócz tego, zakłada się, że dzięki wprowadzeniu rozporządzenia powstanie około 20 000 – 25 000 miejsc pracy i nastąpi ograniczenie przenoszenia produkcji farmaceutycznej poza UE. Nowa regulacja powinna również przynieść oszczędności rzędu 4% w wydatkach środków publicznych państw członkowskich na produkty lecznicze.
Tekst opisywanego rozporządzenia jest dostępny na stronie internetowej Komisji Europejskiej: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29462.
