Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji Prawa Farmaceutycznego – najważniejsze zmiany

Rada Ministrów przyjęła 20 marca 2018 r. projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw z 1 marca 2018 roku (UD93). Celem planowanej nowelizacji ma być wzmocnienie nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem lekami, przeciwdziałanie wywozowi leków za granicę oraz poprawa dostępu do nowych terapii lekowych. Wzmocniony nadzór wpisuje się w zapowiedzianą 21 marca br. przez Ministra Sprawiedliwości deklarację o rozpoczęciu walki z procederem nielegalnego wywozu leków z Polski. Najważniejsze zmiany zaproponowane w projekcie znajdują się poniżej.

• Wprowadzenie zakazu jednoczesnego prowadzenia przez przedsiębiorcę obrotu hurtowego produktami leczniczymi i prowadzenia działalności leczniczej.

Zmiana ta podyktowana jest chęcią przeciwdziałania wywozowi leków za granice kraju, który zdaniem ustawodawcy dokonuje się obecnie na skutek możliwości łącznego prowadzenia tego rodzaju działalności.

• Do obowiązków wytwórcy i importera produktów leczniczych dodano obowiązek stosowania przez nich wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie dystrybucji leków.

• Możliwość przeprowadzenia doraźnej inspekcji w podmiocie odpowiedzialnym oraz u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Aktualnie inspekcja taka jest możliwa w stosunku do wytwórcy lub importera, nie uwzględniono natomiast sytuacji, w której podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu nie jest jednocześnie wytwórcą lub importerem. Zmiana ta podyktowana jest zatem chęcią rozciągnięcia nadzoru Inspekcji Farmaceutycznej również na  podmioty odpowiedzialne, które nie są tożsame z podmiotem będącym wytwórcą lub importerem.

• Opiniowanie komór przeładunkowych przez GIF w ramach procedury rozpatrywania wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Opiniowanie komór miałoby być dokonywane w ramach oceny przydatności lokalu przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co pozwoliłoby na kompleksowe zajmowanie się czynnościami związanymi z procedurą wydawania zezwoleń przez GIF kosztem dotychczasowych kompetencji wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych w tym zakresie.

• Kolejne odsunięcie w czasie obowiązków związanych z przekazywaniem danych do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) do dnia 30 września 2018r.

• Zniesienie konieczności dołączania umów o badanie kliniczne do wniosku o wydanie pozwolenia na takie badanie.

 Jak wynika z uzasadnienia projektu zmiana ta ma na celu skrócić okres przygotowania dokumentacji co ma z kolei zaowocować zwiększeniem atrakcyjności Polski jako rynku do prowadzenia badań klinicznych.

• Uregulowano wymogi dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych przez oparcie możliwości ich wytwarzania na zgodzie wydawanej przez GIF.

• Do obowiązków kierownika apteki dodano obowiązek raportowania organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej o powzięciu podejrzenia, że produkt leczniczy został sfałszowany.

• GIF uzyska uprawnienie do stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych w przypadku okoliczności takich jak śmierć adresata zezwolenia, wykreślenie go z KRS lub CEIDG oraz zrezygnowanie przez niego z działalności.

• Wprowadzenie konieczności składania przez osoby wykonujące czynności służbowe z ramienia Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oświadczeń dotyczących ich powiązań z branżą farmaceutyczną.

Oświadczenia o braku konfliktu interesów mają być składane pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń i obejmować również informację o okolicznościach spełniania warunków braku konfliktu interesów przez osoby bliskie składającego oświadczenie.

• Umożliwienie przystępowaia do konkursów na inspektora ds. obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego farmaceutom z trzyletnim stażem pracy.