ShareTrybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej („ETS”) wydał 22 grudnia 2010 r. wyrok w sprawie Komisja Europejska przeciwko Rzeczpospolitej Polskiej (C-385/08), w którym stwierdził naruszenie przez Polskę prawa Unii Europejskiej. Naruszenie to polegało na wprowadzaniu i utrzymywaniu w obrocie generyków wobec leku Plavix po wstąpieniu Polski do Unii Europejskiej. Generyki te nie były objęte okresem przejściowym i miały „niezharmonizowane” pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydane przed 1 maja 2004 r.
Trybunał odrzucił argumenty pełnomocników Polski, że nie doszło do naruszenia, gdyż Polska nie miała obowiązku stosować prawa wspólnotowego przed akcesją do UE, a więc pozwolenia powinny być oceniane wyłącznie w świetle prawa polskiego. Trybunał zauważył, że naruszenie polegało na utrzymywaniu w mocy pozwoleń już po 1 maja 2004 r., a więc w okresie, gdy Polskę prawo wspólnotowe wiązało.
Nie ma tu znaczenia fakt, że w prawie polskim okres wyłączności danych dla Plavixu był 3-letni i zakończył się przed 1 maja 2004 r., gdyż był to lek zarejestrowany w procedurze centralnej i do 15 lipca 2008 r. objęty okresem wyłączności danych. Oznacza to, że między 1 maja 2004 r. a 15 lipca 2008 r. Polska nie mogła wydawać pozwoleń na dopuszczenia do obrotu dla generyków Plavixu w procedurze uproszczonej ani utrzymywać w mocy pozwoleń dawniej wydanych.
Chociaż leki, których dotyczy wyrok Trybunału nie były objęte okresem przejściowym, rozumowanie Trybunału można zastosować również do niezharmonizowanych leków, które na podstawie specjalnego wyjątku mogły być wprowadzane do obrotu do końca 2008 r. Wydaje się więc, że jeśli pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu nie zostało zharmonizowane do końca 2008 r., to w świetle prawa wspólnotowego jest nielegalne utrzymywanie takiego leku w obrocie.
