Fałszowanie produktów leczniczych, a niespójności systemowe

W celu skutecznego przeciwdziałania zjawisku fałszowania produktów leczniczych, dbając o bezpieczeństwo obrotu, w tym o zdrowie i życie ludzi, niezbędne są koordynowane działania wielu podmiotów. Przykładem powyższego jest fakt, że w ostatnich latach, dzięki wysiłkom społeczności międzynarodowej, w tym polskich organów, proceder ten nie ma już tak agresywnego charakteru jak w przeszłości. Działania, które nawet nieświadomie mogą umożliwiać nowe drogi do fałszowania produktów leczniczych należy zatem oceniać krytycznie.

Sfałszowane produkty lecznicze są wciąż aktualnym zagrożeniem dla zdrowia i życia pacjentów. Jeszcze kilka lat temu roczna wartość nielegalnego wywozu leków wynosiła 2 mld zł. Jak jest dziś? Nie wiadomo, gdyż brakuje konkretnych wyliczeń, niemniej możemy przewidywać, że wartość ta jest mniejsza. Grupy przestępcze wciąż szukają nowych sposobów na fałszowanie leków lub wykorzystywanie niedoskonałości łańcucha dystrybucji, aby wyprowadzić z obrotu produkty lecznicze bezpieczne, zastępując je sfałszowanymi. Produkty lecznicze sfałszowane najczęściej nie odpowiadają wymaganiom jakościowym, ustalonym dla produktów leczniczych, zawierając niejednokrotnie w swoim składzie niedopuszczone w lecznictwie substancje o nieznanym bezpieczeństwie stosowania.

1. Czym są sfałszowane produkty lecznicze?

Definicja sfałszowanego produktu leczniczego znajduje się m.in. w ustawie z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, gdzie sfałszowanym produktem leczniczym jest produkt leczniczy, z wyłączeniem produktu leczniczego z niezamierzoną wadą jakościową, który został fałszywie przedstawiony w zakresie:

1. tożsamości produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników,
2. jego pochodzenia, w tym jego wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub
3. jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.

Poza definicją ustawową, w obrocie prawnym na poziomie europejskim znajduje się szereg aktów prawnych adresowanych zwalczaniu zjawiska fałszowania produktów leczniczych, w tym dyrektywa 2011/62/UE[1], którą to wprowadzono definicję sfałszowanego produktu leczniczego, czy też rozporządzenie 2016/161[2], które to wprowadziło obowiązki serializacyjne, ograniczające łatwość umieszczania sfałszowanego produktu leczniczego w obrocie, a także skutkowało wdrożeniem systemu weryfikacji autentyczności leków KOWAL.

2. Międzyresortowe przeciwdziałanie zagrożeniu

Już od 2007 r., celem przeciwdziałania zjawisku fałszowania produktów leczniczych istniał międzyresortowy Zespół do Spraw Sfałszowanych Produktów Leczniczych, który następnie w 2010 r., ze względu na wzrost skali problemu, został przemianowany na Zespół do Spraw Fałszowania i Nielegalnego Obrotu Produktami Leczniczymi oraz Innymi Sfałszowanymi Produktami Spełniającymi Kryteria Produktu Leczniczego (dalej jako: „Zespół”). Do głównych zadań Zespołu zaliczano ustalanie kierunków przeciwdziałania zjawiska fałszowania produktów leczniczych, zapobieganie sprzedaży leków w miejscach nieuprawnionych, planowanie i wdrażanie działań dotyczących informowania o sfałszowanych produktach leczniczych czy prowadzenie kampanii edukacyjnych na temat zagrożeń związanych z nabywaniem leków w miejscach nieuprawnionych. Zespół był także narzędziem do szybkiej wymiany informacji pomiędzy jego członkami, tak aby skutecznie móc przeciwdziałać powiększaniu się skali problemu.

3. Zarządzenie ministra Zdrowia

Bez wcześniejszych zapowiedzi, 17 sierpnia 2021 r. opublikowano Zarządzenie Ministra Zdrowia uchylające zarządzenie w sprawie powołania Zespołu do Spraw Fałszowania i Nielegalnego Obrotu Produktami Leczniczymi oraz Innymi Sfałszowanymi Produktami Spełniającymi Kryteria Produktu Leczniczego[3].

W skład Zespołu wchodził m.in. Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej jako: „GIF”), który zgodnie ze swoimi zapewnieniami, będzie w sposób nieprzerwany kontynuował realizowanie własnych celów statutowych związanych z przedmiotowym obszarem działania Zespołu, z których nadrzędnym jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjentom.

Jak zauważył GIF w swoim stanowisku z dnia 19 sierpnia 2021 r. „Problem obrotu sfałszowanymi lekami jest w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym dobrze rozpoznany. Zidentyfikowaliśmy obszary ryzyka i wyszliśmy im naprzeciw, wprowadzając szereg rozwiązań mających przeciwdziałać nieuczciwym praktykom w tym zakresie.”[4].

Nie są znane przyczyny odwołania Zespołu, gdyż Ministerstwo Zdrowia nie wypowiedziało się w tym względzie oraz nie przedstawiło uzasadnienia dla zarządzenia. Przyczyną nie może być zwalczenie zjawiska fałszowania produktów leczniczych, ponieważ walka z tym procederem wciąż trwa.

Bez względu na to co ostatecznie było przyczyną odwołania Zespołu – dzięki swojej działalności był on skuteczną przestrzenią dla zorganizowanego planowania działań i wymiany informacji wśród jego członków, przyczyniając się do zwiększenia ochrony obrotu produktami leczniczymi.

4. Niespójności systemowe w kontekście zmian prawa

Zespół poprzez swoje działanie miał m.in. zauważać niespójności systemowe, które mogą prowadzić do ponownej eskalacji problemu, który z zasady nie dotyczy jedynie fałszowania produktów leczniczych, a w ujęciu holistycznym także zjawiska powiązanego, tj. odwrócenia prawidłowego łańcucha dystrybucji.

Przykładem działań legislacyjnych, które mogą w sposób niezamierzony prowadzić do zwiększenia ilości sfałszowanych produktów leczniczych w obrocie jest projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych[5]. Co prawda od marca tego roku projekt nie przeszedł jeszcze do dalszych etapów legislacyjnych, niemniej jego zakres oraz treść znacząco mogą oddziaływać na nielegalne działalności w zakresie fałszowania produktów leczniczych i prowadzić do odwrócenia łańcucha dystrybucji.

O ile więc potrzeba wydania rozporządzenia podyktowana była m.in. aktualizacją stosowanych w nim pojęć (gdyż obecnie obowiązujące rozporządzenie w niezmienionej postaci występuje w obrocie prawnym od 18 lat), to Ministerstwo Zdrowia nie poprzestało na formalnym zaktualizowaniu aktu.

Projekt zakłada m.in. poszerzenie katalogu podmiotów, które posiadają uprawnienia do dokonywania zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych. Wśród nich znalazły się m.in. domy pomocy społecznej, domy dziecka, schroniska dla bezdomnych czy izby wytrzeźwień. Skoro mają one stosować produkty lecznicze w zakresie swojej działalności to dlaczego mają zaopatrywać się w nie w aptekach (zazwyczaj ogólnodostępnych i to zasadniczo po wyższej cenie)?

Środowisko aptekarskie nie przyjęło optymistycznie proponowanego projektu. Po części wynika to z faktu, że taka zmiana przepisów oznacza dla aptek utratę dochodów. Niemniej trafnie wskazano również na inne, znacznie poważniejsze i daleko idące konsekwencje rozszerzenia katalogu podmiotów uprawnionych do nabywania produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych.

Nie bez powodu katalog ten został w przeszłości znacząco ograniczony – pozwalało to na sprawniejszą analizę drogi leku od wytwórcy do końcowego pacjenta. Poszerzanie katalogu o nowe podmioty może prowadzić do otwierania fikcyjnych działalności, które powstaną nie po to, by legalnie funkcjonować na rynku, lecz po to, by w rzeczywistości z obrotu ściągać znaczne ilości leków w celu ich późniejszej, zyskownej sprzedaży za granicą. Scenariusz ten jest tym bardziej możliwy, jeżeli założymy, iż są to podmioty jeszcze nieprzygotowane do uczestnictwa w takim elemencie łańcucha dystrybucji, zarówno faktycznie jak i prawnie. Nadzór nad hurtowniami farmaceutycznymi i aptekami jest bowiem znacznie bardziej restrykcyjny, niż w przypadku podmiotów, mających dostać uprawnienia na podstawie projektowanego rozporządzenia, a sam projekt nie przewiduje rozszerzenia równoważnego nadzoru na nowe podmioty.

5. Podsumowanie

To jedynie część konsekwencji związanych z wprowadzeniem ww. przepisów. Jak zatem widać, pomimo znaczących postępów w zakresie walki z fałszowaniem produktów leczniczych, czasami łatwo jest pominąć ocenę wpływu projektowanych regulacji na sferę fałszowania produktów leczniczych. W tym właśnie miejscu tak znacząca jawiła się działalność Zespołu, gdzie jego członkowie mogli wzajemnie ustalać wspólne podejście oraz weryfikować występujące problemy, tak aby zapobiegać im w jak najwcześniejszych stadiach.

Nie ulega również wątpliwości, że organy wchodzące uprzednio w skład Zespołu będą kontynuować swoje statutowe działania w tym przedmiocie. Niemniej brak zorganizowanego forum do wymiany pomiędzy nimi spostrzeżeń w zakresie fałszowania produktów leczniczych może wpłynąć na pojawienie się większej liczby niespójności systemowych, mogących negatywnie oddziaływać na zdrowie publiczne.

[1] Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji

[2] Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi

[3] Zarządzenie to jest dostępne pod adresem: http://dziennikmz.mz.gov.pl/legalact/2021/62/ (dostęp na dzień: 05.10.2021 r.)

[4] Stanowisko GIF dotyczące zarządzenia Ministra Zdrowia o odwołaniu Zespołu do Spraw Fałszowania i Nielegalnego Obrotu Produktami Leczniczymi oraz Innymi Sfałszowanymi Produktami Spełniającymi Kryteria Produktu Leczniczego, https://www.gov.pl/web/gif/stanowisko-glownego-inspektora-farmaceutycznego-dotyczace-zarzadzenia-ministra-zdrowia-o-odwolaniu-zespolu-do-spraw-falszowania-i-nielegalnego-obrotu-produktami-leczniczymi-oraz-innymi-sfalszowanymi-produktami-spelniajacymi-kryteria-produktu-leczniczego (dostęp na dzień: 05.10.2021 r.)

[5] Treść projektu wraz z uzasadnieniem dostępna pod adresem: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12344851/ (dostęp na dzień: 05.10.2021 r.)