Fundusz Kompensacyjny Szczepień Ochronnych – co oznacza dla sektora farmaceutycznego?

Spadające zaufanie pacjentów do szczepień stanowi poważną przeszkodę dla efektywnej realizacji programów szczepień, co ma istotne znaczenie w szczególności bieżącej pandemii. W celu wsparcia akcji szczepień przeciw COVID-19 ustawodawca zaproponował rozwiązania mające umożliwić szybsze uzyskanie świadczenia pieniężnego w związku z zaistniałymi niepożądanymi odczynami poszczepiennymi. W dniu 18 stycznia 2021 r. opinii publicznej został przedstawiony projekt ustawy o zmianie ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz niektórych innych ustaw („Ustawa„). Przewiduje on stworzenie Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych („Fundusz”) oraz wprowadzenie tzw. świadczeń kompensacyjnych.  Uwagi w ramach pre-konsultacji można zgłaszać do 24 stycznia 2021 r.

GŁÓWNE ZAŁOŻENIA PROJEKTU USTAWY

  1.  Zakres szczepień objętych świadczeniem kompensacyjnym

będzie obejmować:

a.  szczepienia wykonywane rutynowo w ramach obowiązkowych szczepień ochronnych,
b.  szczepienia interwencyjne w przypadku wystąpienia epidemii (np. szczepionka COVID).

Świadczeniami kompensacyjnymi objęte są szczepienia ochronne COVID-19 wykonane po 26 grudnia 2020 r. oraz inne szczepienia ochronne, o których mowa powyżej, wykonane od 1 stycznia 2022 r.

Świadczenie kompensacyjne będzie przysługiwało również w przypadku, gdy szczepienie zostało wykonane inną szczepionką niż zakupiona przez Ministra Zdrowia. Nowe rozwiązanie nie obejmuje szczepień nieobowiązkowych.

  2.  Osoba uprawniona

Świadczenia kompensacyjne będą przysługiwały osobie, u której po podaniu szczepienia ochronnego wystąpiły działania niepożądane wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego podanej szczepionki lub szczepionek, które:

a.  skutkowały koniecznością hospitalizacji przez okres co najmniej 14 dni lub
b.  polegały na wystąpieniu u takiej osoby wstrząsu anafilaktycznego, który spowodował konieczność obserwacji w szpitalnym oddziale ratunkowym lub izbie przyjęć lub hospitalizacji przez okres do 14 dni.

  3.  Przyznawane kwoty

Świadczenie będzie miało charakter ryczałtu, którego wysokość będzie wynosiła – w zależności od przypadku – od 3.000 zł do 100.000 zł.

Elementem świadczenia kompensacyjnego będą mogły być również koszty dalszego leczenia lub rehabilitacji po zakończeniu hospitalizacji do kwoty 10.000 zł.

Łączna kwota świadczenia nie może przekroczyć 100.000 zł.

  4.  Źródła finansowania Funduszu.

Zgodnie z projektem Ustawy, przychodami Funduszu mają być m.in:

a.  wpłaty od podmiotów, które zawarły ze Skarbem Państwa umowę na dostawę szczepionek do wykonywania szczepień ochronnych (2% wartości brutto umowy wpłacane w ciągu 14 dni od zawarcia umowy;),
b.  odsetki za zwłokę w uiszczaniu opłat przez producentów szczepionek (odsetki od 2% wartości umowy na szczepionki zawartej ze Skarbem Państwa),
c.  wpłaty z Funduszu COVID-19,
d.  wpłaty z budżetu państwa przekazywane przez Rzecznika Praw Pacjenta w wysokości określonej corocznie w ustawie budżetowej,
e.  wpłaty dokonywane w związku ze złożeniem wniosku o przyznanie świadczeń kompensacyjnych (wpłata ma wynosić 200 zł),

  5.  Osoba wydająca decyzję w sprawie.

Decyzję o przyznaniu świadczenia wyda Rzecznik Praw Pacjenta na podstawie opinii wydanej przez zespół (Zespół ds. Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych). Decyzja administracyjna o przyznaniu lub odmowie przyznania świadczenia kompensacyjnego i jego wysokości będzie ostateczna.

  6.  Procedura.

• Świadczenie kompensacyjne będzie uzyskiwane na drodze administracyjnej poprzez uproszczoną procedurę przewidującą maksymalny termin rozpatrzenia wniosku, co zapewnić ma szybkie ustalenie prawa do danego świadczenia i szybką wypłatę.
• Decyzja w sprawie będzie wydawana w terminie 60 dni od dnia otrzymania kompletnego wniosku pacjenta.
• Od decyzji przysługuje odwołanie do sądu administracyjnego.
• Świadczenie kompensacyjne wypłacane jest w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji, na rachunek bankowy wskazany we wniosku o jego przyznanie.

IMPLIKACJE BIZNESOWE DLA SEKTORA FARMACEUTYCZNEGO

Wprowadzane przez regulatora zmiany nie pozostaną bez wpływu na sytuację firm farmaceutycznych. Mogą one oznaczać:

• Zwiększony popyt na szczepionki – przekonanie pacjentów do szczepień w ramach akcji zwalczania COVID-19 wraz z trybem kompensacyjnym zapewniającym poczucie bezpieczeństwa może wpłynąć na przekonania i nawyki pacjentów, zwiększając zainteresowanie także innymi szczepieniami.
• Dodatkowe koszty – dla podmiotu, który zawarł ze Skarbem Państwa umowę na dostawę szczepionek do wykonywania szczepień ochronnych powstanie obowiązek dokonania wpłaty na rachunek bankowy Funduszu w wysokości 2% wartości brutto tej umowy. Dotyczyć to będzie umów zawartych na dostawę szczepionek w celu przeprowadzenia szczepień ochronnych w 2022 r. Zmniejszeniu mogą ulec marże.
• Ograniczenie odpowiedzialności za powikłania poszczepienne – osoba, która otrzymała świadczenia kompensacyjne, może ubiegać się o odszkodowanie lub zadośćuczynienie za szkody związane z niepożądanymi odczynami poszczepiennymi tylko w przypadku odczynów niepożądanych innych niż te, które są przedmiotem postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego.

• Większa roszczeniowość pacjentów – uproszczone środki prawne zachęcać będą do uzyskiwania odszkodowania pieniężnego za działania niepożądane wywołane przez szczepionki. Decyzje o odszkodowaniu podjęte w ramach tej łatwiejszej procedury administracyjnej mogą stanowić dla pacjenta prejudykat w przyszłym postępowaniu sądowym (jeżeli występować będą inne odczyny poszczepienne).

DALSZE LOSY PROJEKTU

Do dnia 24 stycznia br. istnieje możliwość zgłaszania uwag do projektu Ustawy w fazie pre-konsultacji społecznych. Projektodawca wyznaczył bardzo bliski termin na analizę proponowanych zmian i ich konsekwencji, co może poważnie ograniczać działania firm farmaceutycznych.