Jak otworzyć drogerię internetową? - poradnik przedsiębiorcy DZP Life Sciences cz. 2 - Blogi Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka

Obok aptek internetowych e-drogerie stanowią podstawowy rodzaj placówek prowadzących handel elektroniczny na rynku zdrowia. Ze względu na zbliżony profil działalności przedsiębiorcy prowadzący apteki nierzadko decydują się także na rozszerzenie prowadzonej przez siebie działalności o e-drogerie. Wychodząc naprzeciw potrzebom oraz oczekiwaniom przedsiębiorców, w tej części Poradnika odpowiemy na następujące pytania:

Czym są „drogerie internetowe” w świetle obowiązujących regulacji?
Jakie podstawowe wymagania należy spełnić, by rozpocząć prowadzanie drogerii internetowej?
O czym powinien pamiętać przedsiębiorca chcący otworzyć drogerię internetową?

Czym są drogerie internetowe?

W potocznym rozumieniu drogerię definiujemy jako sklep z produktami służącymi do upiększania lub perfumowania. Definicja, którą posługują się odpowiednie regulacje prawne jest jednak szersza. Zgodnie z Ustawą o produktach kosmetycznych oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego produktów kosmetycznych, produktem kosmetycznym jest każda substancja lub mieszanina przeznaczona do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała. E-drogeria jest zatem niczym innym niż drogerią prowadzoną w formie sklepu internetowego. W przeciwieństwie do Apteki Internetowej może być ona co do zasady prowadzona wyłącznie w formie elektronicznej.

W praktyce e-drogerie oferują liczne kategorie produktów: od past do zębów, przez perfumy, po środki higieny osobistej. Co więcej, drogerie internetowe oferują również sprzedaż suplementów diety oraz niektórych kategorii wyrobów medycznych.

Jakie podstawowe wymagania należy spełnić, by rozpocząć prowadzanie drogerii internetowej oraz jakie są najważniejsze regulacje prawne?

W porównaniu do zasad funkcjonowania aptek internetowych, prowadzenie e-drogerii nie podlega szczególnym ograniczeniom – można stwierdzić, że otwarcie e-drogerii jest znacznie łatwiejsze niż otwarcie e-apteki. Drogeria internetowa, jako taka, nie wymaga bowiem specjalnego zezwolenia ani wpisu do rejestru podmiotów prowadzących sprzedaż wysyłkową. Chcąc rozpocząć sprzedaż wysyłkową suplementów diety lub niektórych kategorii wyrobów medycznych, należy jednak spełnić wymogi określone odpowiednio w Ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz Ustawie o wyrobach medycznych.

Analogicznie jak w przypadku apteki internetowej, prowadząc drogerię internetową przedsiębiorca powinien pamiętać o:

Określonych przepisach Kodeksu cywilnego^[1] oraz Ustawie o prawach konsumenta^[2]
– w zakresie, w jakim drogeria wykonuje usługi inne niż mające na celu utrzymanie lub poprawę stanu zdrowia pacjentów. W przeciwieństwie do apteki internetowej: w praktyce zdecydowana większość (jeżeli nie wszystkie usługi drogeryjne), będą objęte postanowieniami Ustawy o prawach konsumenta.
Dyrektywie Omnibus^[3] – przewidującej szereg zmian w prawie ochrony konsumentów (w szczególności w funkcjonowaniu platform e-commerce).
Ustawie o świadczeniu usług drogą elektroniczną^[4] – w zakresie, w jakim działanie drogerii polega na świadczeniu usług przez Internet, w szczególności na prowadzeniu kont klientów.
RODO oraz przepisach o ochronie danych osobowych^[5].

Podstawowe obowiązki informacyjne względem konsumentów przedsiębiorca znajdzie w Rozdziale III Ustawy o prawach konsumenta, zatytułowanym „Obowiązki przedsiębiorcy w umowach zawieranych poza lokalem przedsiębiorstwa lub na odległość”. Część z nich stanowią podstawowe obowiązki informacyjne umożliwiające prawidłowe wykonanie umowy, takie jak obowiązek informowania m.in. o:

danych identyfikujących firmę przedsiębiorcy;
głównych cechach świadczenia z uwzględnieniem przedmiotu świadczenia oraz sposobu porozumiewania się z konsumentem;
cenie;
terminie i sposobie zapłaty.

Ustawa przewiduje również dalej idące obowiązki, w tym – przykładowo – zapewnienie, aby konsument w momencie składania zamówienia wyraźnie potwierdził, że wie, że zamówienie pociąga za sobą obowiązek zapłaty. Należy również pamiętać, że Ustawa reguluje szereg praw konsumenta, takich jak np. prawo do odstąpienia od umowy w terminie 14 dni bez podawania przyczyny i bez ponoszenia kosztów.

Co więcej, biorąc pod uwagę, że prowadzenie e-drogerii wiąże się z prowadzeniem strony internetowej, e-drogerie niejednokrotnie świadczą na rzecz swoich klientów usługi polegające na prowadzeniu internetowych kont czy programów partnerskich. W takim przypadku zastosowanie znajdzie wspomniana już wyżej Ustawa z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną. Wśród najważniejszych obowiązków przedsiębiorcy ustawa ta wymienia obowiązek podania podstawowych informacji dotyczących: adresów elektronicznych, imienia, nazwiska, miejsca zamieszkania i adresu albo nazwy lub firmę oraz siedziby i adresu przedsiębiorcy. Ustawa o świadczeniu usług drogą elektroniczną nakłada również na przedsiębiorcę obowiązek określenia Regulaminu świadczenia usług drogą elektroniczną oraz odpowiedniego udostępnienia go klientowi pod sankcją braku związania usługobiorcy postanowieniami regulaminu, co do których nie dochowano wymogu odpowiedniego ich udostępnienia.

Należy również pamiętać, że prowadzenie drogerii internetowej nieodzownie wiąże się z przetwarzaniem danych osobowych. W tym zakresie zastosowanie znajdą: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych; (potocznie: „RODO”). W praktyce wymogi tej ustawy adresuje prawidłowo napisana Polityka Prywatności.

O czym należy pamiętać chcąc otworzyć e-drogerię?

Wymagania związane z bezpieczeństwem żywności

Przedsiębiorca, który rozpoczyna działalność związaną z jakimkolwiek etapem produkcji, przetwarzania lub dystrybucji żywności (w tym suplementów diety) będzie „podmiotem prowadzącym przedsiębiorstwo spożywcze”. W takim przypadku zakres odpowiedzialności zostanie rozszerzony o wymagania prawa żywnościowego, stosownie do zakresu tej działalności.

W myśl obowiązujących przepisów, podstawowym wymogiem będzie obowiązek rejestracji i zatwierdzenia zakładu (drogerii) w zakresie wprowadzania do obrotu środków spożywczych. Jeżeli działalność będzie ograniczona do obrotu detalicznego suplementami diety, to wszelkich niezbędnych formalności można dopełnić w kontakcie z państwowym powiatowym inspektorem sanitarnym (dalej: „PPIS”) właściwym ze względu na siedzibę zakładu lub miejsce prowadzenia działalności.

W przypadku drogerii internetowej, która będzie zajmowała się pośrednictwem w sprzedaży „na odległość” (m.in. sprzedaż wysyłkowa przez Internet) środków spożywczych opakowanych, trwałych mikrobiologicznie, możliwy jest uproszczony tryb rejestracji.

W takim przypadku art. 64 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia^[6] zobowiązuje przedsiębiorcę do złożenia do PPIS wniosku o wpis do rejestru zakładów. Wniosek należy złożyć w terminie co najmniej 14 dni przed dniem rozpoczęcia planowanej działalności, w formie pisemnej, według wzoru określonego w przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 maja 2007 r., w sprawie dokumentów dotyczących rejestracji i zatwierdzania.^[7]

Podstawowe informacje, które należy przedstawić we wniosku to:

dane identyfikujące przedsiębiorstwo: imię, nazwisko i numer PESEL, miejsce zamieszkania i adres albo nazwę, siedzibę i adres wnioskodawcy, numer identyfikacji podatkowej – NIP; numer identyfikacyjny REGON oraz numer w rejestrze przedsiębiorców w Krajowym Rejestrze Sądowym (o ile wnioskodawca taki numer posiada);
określenie rodzaju i zakresu działalności, która ma być prowadzona w zakładzie, w tym rodzaju żywności, która ma być przedmiotem obrotu – informacje te należy podać zgodnie z Polską Klasyfikacją Działalności (PKD) stosownie do danych zawartych w Ewidencji Działalności Gospodarczej (EDG) lub Krajowym Rejestrze Sądowym (KRS);
adresy stron internetowych wykorzystywanych do sprzedaży na odległość i właściwe adresy e-mail;
określenie lokalizacji zakładu lub miejsca prowadzenia działalności gospodarczej;
instrukcje dobrej praktyki higienicznej (GHP);
procedury i instrukcje dotyczące identyfikowalności środków spożywczych będących przedmiotem obrotu.

Jeżeli zakres działalności drogerii będzie obejmował magazynowanie produktów wówczas przedsiębiorca będzie zobowiązany również do tego, aby uzyskać zatwierdzenie pomieszczeń magazynowych. W zakresie zatwierdzania obiektów właściwym również będzie PPIS. Zależnie od przypadku, mając na względzie rodzaj magazynu, a w szczególności jego usytuowanie, wniosek należy uzupełnić o następujące dokumenty:

plan techniczny magazynu,
umowę najmu lub dokumenty potwierdzające prawo własności,
potwierdzenie sprawności mechanizmu wentylacji,
umowę na wywóz odpadów oraz świadczenie usług w zakresie dezynfekcji, dezynsekcji i deratyzacji,
instrukcje dobrej praktyki higienicznej i stosowne do skali działalności procedury systemu analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli (HACCP).

Należy pamiętać, że zatwierdzenie obiektu następuje po wizytacji inspektorów, w trakcie której kontrolowane są zarówno dokumenty jak i dokonywane są oględziny pomieszczeń. Dlatego przed złożeniem wniosku w sprawie zatwierdzenia zakładu należy upewnić się czy pomieszczenia spełniają wymagania określone w załączniku II do rozporządzenia 852/2004 w sprawie higieny środków spożywczych.^[8]

Niezależnie od zakresu wniosku, w obu przypadkach (zatwierdzenie, rejestracja), działalność można rozpocząć legalnie dopiero po uzyskaniu zatwierdzenia lub wpisu do rejestru zakładów podlegających urzędowej kontroli Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

Rozwój działalności drogerii o kolejne strony internetowe, sprzedaż hurtową lub wprowadzanie na rynek suplementów diety pod marką własną, będzie wiązał się z kolejnymi obowiązkami formalno-prawnymi.

W przypadku zmiany danych w zakresie dotychczasowej działalności (w tym zarówno jej rozszerzenia, jak i zakończenia) podmiot działający na rynku spożywczym jest zobowiązany zawiadomić PPIS w terminie 30 dni od dnia powstania takiej zmiany. W przypadku rozszerzenia działalności o obrót hurtowy konieczne będzie dokonanie zgłoszenia o podjęciu takiej działalności do wojewódzkiego inspektora jakości handlowej artykułów rolno-spożywczych (właściwego ze względu na miejsce zamieszkania lub siedzibę zgłaszającego). Z kolei wprowadzanie na rynek suplementów diety pod marką własną będzie wiązało się dla przedsiębiorcy z obowiązkiem powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego, o wprowadzeniu każdego nowego produktu na rynek.

Dopełnienie przedstawionych powyżej ogólnych obowiązków rejestracyjnych nie jest trudne. Najważniejsze by podejmować wymagane czynności w ustawowych terminach ponieważ uchybienia w tym zakresie mogą być przedmiotem kar pieniężnych, których wysokość zależnie od przypadku może wynieść od 1 – 5 tysięcy złotych.

Kolejnym lub równoległym działaniem zmierzającym do prowadzenia obrotu suplementami diety zgodnie z przepisami powinno być dopełnienie obowiązków w zakresie informacji przekazywanych konsumentom na temat tej żywności. Podobnie jak w przypadku środków spożywczych oferowanych w sprzedaży stacjonarnej, suplementy diety w sprzedaży na odległość muszą być zaopatrzone w obowiązkowe informacje na temat tej żywności. Informacje te muszą być dostępne przed ostatecznym dokonaniem zakupu i muszą znajdować się w materiałach towarzyszących sprzedaży na odległość lub być dostarczane z użyciem innych właściwych środków wyraźnie określonych przez podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze.

Ogólny zakres informacji, które obowiązkowo muszą być przekazane za pośrednictwem np. e-etykiety, określa art. 14 rozporządzenia 1169/2011^[9]. Dodatkowe informacje obowiązkowe w etykietowaniu suplementów diety znajdziemy w treści rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie składu i oznakowania suplementów diety.^[10] Należy podkreślić, że wymogi dotyczące oznakowania tej grupy produktów często wykraczają poza powyższe przepisy.

Podsumowując, prowadzenie obrotu żywnością, a w szczególności suplementami diety wymaga znajomości wielu wymagań prawnych z zakresu jakości handlowej i jakości zdrowotnej żywności. Duża częstotliwość zmian prawnych i praktyki inspekcji kontrolujących sprawia, że wielu przedsiębiorców ceni sobie wsparcie zewnętrznych podmiotów specjalizujących się w zakresie doradztwa w obszarze prawa żywnościowego.

Wymagania związane z obrotem wyrobami medycznymi

Kluczowa z perspektywy przedsiębiorcy jest prawidłowa weryfikacja asortymentu, który planuje sprzedawać w e-drogerii.

Wyroby medyczne to bardzo szeroka i różnorodna kategoria produktów. Będą się do niej zaliczały zarówno opatrunki i plastry na skaleczenia jak i niektóre krople do oczu i uszu czy testy do diagnostyki. Zasadniczo będą to produkty, dla których producent przewidział zastosowanie medyczne, a które nie osiągają swojego przewidzianego zastosowania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi.

Przepisy dotyczące wyrobów medycznych przewidują różne obowiązki dla poszczególnych podmiotów z łańcucha dostaw wyrobów medycznych. Najwięcej obowiązków obciąża producentów wyrobów medycznych. Jednak działalność importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych również obarczona jest dodatkowymi obowiązkami regulacyjnymi.

Zasadniczo przedsiębiorca prowadzący sprzedaż wyrobów medycznych dostarczanych przez ich producentów może zostać uznany za:

Dystrybutora wyrobów medycznych – to wariant najpopularniejszy ponieważ zwykle drogeria „tylko” udostępnia wyrób na rynku,
Importera – co może nastąpić jeśli jakikolwiek wyrób medyczny będzie sprowadzany spoza państw członkowskich Unii Europejskiej i sprzedawany za pośrednictwem e-drogerii.

Przedsiębiorca posiadający status importera lub dystrybutora wyrobów będzie miał szereg obowiązków dotyczących przede wszystkim:

weryfikacji wyrobów sprzedawanych w ramach e-drogerii;
nadzoru nad wyrobami, odpowiednią archiwizacją i przekazywaniem informacji o problemach z produktami zgłaszanymi przez kupujących.

Dodatkowo taki przedsiębiorca będzie musiał realizować obowiązki związane z rejestrem wyrobów medycznych. Importerzy są obowiązani do notyfikacji swojej działalności do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz rejestracji w unijnej bazie wyrobów medycznych Eudamed, której wdrożenie planowane jest na 2023 r. Z kolei przedsiębiorcy posiadający status dystrybutora są obowiązani do dokonania powiadomienia do Prezesa URPL.

Na marginesie dodać należy jeszcze, że już niedługo przepisy Rozporządzenia 2017/745^[11] oraz Ustawy o wyrobach medycznych^[12] obejmą również kategorie produktów wymienione w załączniku do ww. rozporządzenia, które nie mają zastosowania medycznego. W praktyce są to w dużej mierze produkty używane przez kosmetologów oraz w gabinetach medycyny estetycznej.

Podsumowując – jeśli ustalimy, że w naszym asortymencie będą wyroby medyczne – musimy w taki sposób zaplanować funkcjonowanie e-drogerii, aby umożliwić wykonywanie obowiązków związanych z pełnioną rolą gospodarczą. W przypadku dystrybutora oznacza to przede wszystkim obowiązki:

weryfikacji dystrybuowanych wyrobów pod kątem odpowiedniego oznakowania CE, zgodności z wymogami etykiety, instrukcji dołączonej do wyrobu (równocześnie obowiązek zaprzestania udostępniania, jeśli do powyższej zgodności zachodzą wątpliwości);
zapewnienia odpowiednich warunków przechowywania lub transportu były zgodne z warunkami określonymi przez producenta;
prowadzenia rejestru skarg, wyrobów niezgodnych z wymogami oraz przypadków wycofania z używania i wycofania z obrotu oraz informowania o wszelkich niezgodnościach producentów, upoważnionych przedstawicieli oraz organu;
współpracy w zakresie usunięcia wszelkich niezgodności.

W przypadku importera zakres tych obowiązków zostaje poszerzony o obowiązek oznakowania danych importera na opakowaniu (w taki sposób, aby „nie naruszyć” dotychczasowego oznakowania). Jak widać większość ww. obowiązków oznacza weryfikację swoich poprzedników w łańcuchu dostaw.

Jeśli rola zostanie prawidłowo określona – choć obowiązki wydają się obszerne, w praktyce ich realizacja wymaga prawidłowego wdrożenia systemu, który pozwoli zapewnić odpowiednie bezpieczeństwo wyrobów medycznych i udokumentowanie, że wymogi zostały spełnione, co pozwoli uniknąć wysokich kar pieniężnych. Ważne jest uwzględnienie powyższych wymogów nie tylko przy budowaniu dokumentacji wewnętrznej, ale również przy wyborze kontrahentów, podwykonawców czy dostawców i założeniach zawartych z nimi umów.

Podsumowanie

Mimo że rozpoczęcie prowadzenia e-drogerii jest stosunkowo łatwe, należy pamiętać o spełnieniu szeregu wymogów określonych odpowiednio we wspomnianych już: Ustawie o prawach konsumenta^,Ustawie o świadczeniu usług drogą elektroniczną, Dyrektywie Omnibus, RODO oraz przepisach o ochronie danych osobowych. Kluczowe znaczenie dla rozwoju e-drogerii mają również wymagania określone w Ustawie o wyrobach medycznych oraz Ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia, które znajdą zastosowanie w przypadku chęci rozpoczęcia przez przedsiębiorcę sprzedaży wysyłkowej niektórych kategorii wyrobów medycznych lub suplementów diety.

W celu uniknięcia potencjalnych kar administracyjnych nakładanych przez właściwe organy zalecamy przeprowadzenie rzetelnej oraz kompleksowej analizy ryzyk prawnych związanych z planowanymi działaniami.

Bibliografia:

[1] Ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 1740 z późn. zm.).

[2] Ustawa z dnia 30 maja 2014 r. o prawach konsumenta (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 287 z późn. zm.).

[3] Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/2161 z dnia 27 listopada 2019 r. zmieniająca dyrektywę Rady 93/13/EWG i dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 98/6/WE, 2005/29/WE oraz 2011/83/UE w odniesieniu do lepszego egzekwowania i unowocześnienia unijnych przepisów dotyczących ochrony konsumenta (dalej: Dyrektywa „Omnibus”). Projekt ustawy implementującej Dyrektywę Omnibus do polskiego porządku prawnego został skierowany do Sejmu 11 lipca 2022 r.

[4] Ustawa z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 344).

[5] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. U. UE. L. z 2016 r. Nr 119, str. 1 z późn. zm.); Ustawa z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 1781).

[6] Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 2021 z późn. zm.).

[7] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 maja 2007 r. w sprawie wzorów dokumentów dotyczących rejestracji i zatwierdzania zakładów produkujących lub wprowadzających do obrotu żywność podlegających urzędowej kontroli Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. Nr 106, poz. 730 z późn. zm.).

[8] Rozporządzenie (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych (Dz. U. UE. L. z 2004 r. Nr 139, str. 1 z późn. zm.).

[9] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz. U. UE. L. z 2011 r. Nr 304, str. 18 z późn. zm.).

[10] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (t.j. Dz. U. z 2018 r. poz. 1951 z późn. zm.).

[11] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

[12] Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974).