Jest stanowisko rządu ws. unijnej reformy prawa farmaceutycznego

19 października 2023 roku odbyło się posiedzenie Komisji do Spraw Unii Europejskiej (SUE). Podczas spotkania poruszono m.in. temat planowanej reformy unijnego prawa farmaceutycznego (o samej reformie pisaliśmy tutaj https://www.dzp.pl/alerty/195-reforma-unijnego-prawa-farmaceutycznego). W ramach prac komisji podsekretarz stanu w MZ Maciej Miłkowski przedstawił stanowisko polskiego rządu ws. proponowanych zmian.

Oto jego najważniejsze punkty:

Rząd RP aprobuje co do zasady kierunek zmian przyjęty przez Komisję Europejską i dostrzega wyzwania związane z brakiem dostępności leków oraz antybiotykoopornością.
W szczególności rząd popiera skrócenie okresu wyłączności danych (tzw. regulatory data protection) z aktualnych 8 lat do lat 6. Rząd nie popiera natomiast proponowanego warunkowego wydłużenia okresu wyłączności danych (który może przysługiwać producentom/podmiotom odpowiedzialnym po spełnieniu szczególnych warunków) do maksymalnie 13 lat. Zdaniem Rządu okresy te nie powinny przekraczać aktualnego okresu 8 lat.
Poszczególne rozwiązania proponowanego pakietu wymagają doprecyzowania – tak aby możliwe było osiągnięcie zakładanych przez Komisję Europejską celów.
Rząd pozytywnie ocenia m.in. zmiany w zakresie elektronizacji oznakowania i druków informacyjnych. Postuluje jednocześnie doprecyzowanie ww. wymagań na szczeblu unijnym.
Rząd dostrzega widoczny w Europie rozdźwięk między producentami leków innowacyjnych i generycznych – ocenia jednakże, że celem dyrektywy jest – i powinno być – zapewnienie leków pacjentom – nie zaś wsparcie określonej grupy producentów.

Planowana reforma będzie miała ogromne znaczenie dla unijnego i polskiego rynku leków. Jej projekt budzi także kontrowersje oraz prowokuje pytania zarówno po stronie producentów leków, jak i dystrybutorów, pacjentów, a w końcu także: opinii publicznej. Co za tym idzie stanowisko Rządu może mieć niebagatelne znaczenie dla podmiotów działających na rodzimym rynku.

Jako prawnicy wspieramy przedsiębiorców zarówno w dyskusji z regulatorem nad kształtem planowanych zmian, jak i analizujemy ich skutki oraz pomagamy opracować rozwiązania na okoliczność ich wdrożenia.