Koniec stosowania oświadczeń z listy pending? – orzeczenie TSUE w sprawie C-386/23

Etykietowanie i reklama żywności (w tym suplementów diety) z wykorzystaniem oświadczeń zdrowotnych jest powszechną praktyką w przypadku większości produktów oferowanych na rynku unijnym.

W dniu 26 czerwca 2023 r., do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej: „TSUE”) wpłynął kolejny wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym w sprawie interpretacji zasad stosowania oświadczeń zdrowotnych na gruncie art. 10 ust. 1 i 3 Rozporządzenia 1924/2006 [1].

Orzeczenie TSUE w sprawie C-386/23 [2] będzie miało decydujące znaczenie dla stosowania oświadczeń zdrowotnych spoza unijnych wykazów oświadczeń dozwolonych do stosowania, a w szczególności oświadczeń z tzw. listy pending.

Stosowanie oświadczeń zdrowotnych w praktyce

Unijne normy prawne dotyczące stosowania oświadczeń zdrowotnych odnośnie do żywności, w teorii stanowią jedno z bardziej rygorystycznych rozwiązań jeżeli chodzi o zasady przypisywania żywności korzystnego wpływu na zdrowie konsumentów.

Co do zasady, zgodnie z art. 10 ust. 1 Rozporządzenia 1924/2006, oświadczenia zdrowotne są zabronione, o ile nie są one zgodne z wymaganiami tego rozporządzenia oraz o ile nie zostało udzielone w odniesieniu do nich zezwolenie i nie figurują w unijnym wykazie dozwolonych oświadczeń. Dodatkowo w przypadku tzw. nieswoistych oświadczeń zdrowotnych wymagane jest aby oświadczeniom tym towarzyszyło oświadczenie zdrowotne z wykazów unijnych oświadczeń dozwolonych do stosowania (art. 10 ust. 3 rozporządzenia 1924/2006).

W praktyce wiele oświadczeń zdrowotnych stosowanych jest spoza unijnych wykazów oświadczeń dozwolonych. Komunikowanie korzyści zdrowotnych odnośnie do oferowanej żywności lub jej składników często odbywa się na podstawie dostępnych wyników badań naukowych lub na podstawie tzw. listy pending. Jest to zbiór oświadczeń dotyczących m.in. około 2000 substancji roślinnych, odnośnie których Komisja Europejska (dalej: „Komisja”) nie podjęła decyzji w sprawie włączenia ich do wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych.

Motyw 10 preambuły do Rozporządzenia 432/2012 [3] oraz motywy 4 i 5 Rozporządzenia 536/2013 [4] przewidują, że oświadczenia, dla których ocena Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej: „EFSA”) lub rozpatrzenie przez Komisję nie zostały zakończone, mogą nadal być stosowane na odpowiedzialność podmiotów zgodnie ze środkami przejściowymi przewidzianymi w art. 28 ust. 5 i 6 Rozporządzenia 1924/2006.

W krajach unijnych obserwuje się odmienne praktyki właściwych organów w zakresie interpretacji dotyczących warunków stosowania oświadczeń zdrowotnych, w tym oświadczeń dla składników z tzw. listy pending oraz takich, które nie były dotychczas przedmiotem unijnych procedur udzielania zezwoleń.

Postępowanie w sprawie C-386/23

W ocenie sądu niemieckiego, który rozpatrywał sprawę powództwa o zaprzestanie reklamy produktu zawierającego składniki roślinne lub ziołowe za pomocą oświadczeń zdrowotnych, nie jest jasne, czy art. 10 ust. 1 i 3 Rozporządzenia 1924/2006 mają zastosowanie do oświadczeń zdrowotnych dotyczących składników roślinnych lub ziołowych przed zakończeniem oceny EFSA i rozpatrywania przez Komisję. W szczególności wątpliwe jest czy powyższe przepisy mają zastosowanie do oświadczeń, których ocena EFSA lub rozpatrywanie przez Komisję zostały odroczone i nie zostały jeszcze zakończone, takich jak oświadczenia z listy pending oraz niektóre inne oświadczenia zdrowotne, w sprawie włączenia których do wykazu dozwolonych oświadczeń Komisja nie podjęła jeszcze ostatecznej decyzji (np. kofeina).

Wobec powyższego niemiecki sąd odsyłający sformułował pytanie dotyczące następującej kwestii:

• Czy substancje roślinne lub ziołowe (dalej „substancje botaniczne”) mogą być reklamowane za pomocą:
  • oświadczeń zdrowotnych – jeżeli w odniesieniu do takich oświadczeń nie zostało udzielone zezwolenie i nie figurują one w wykazach dozwolonych oświadczeń,
  • nieswoistych oświadczeń zdrowotnych – jeżeli tym odniesieniom nie towarzyszą konkretne oświadczenie zdrowotne znajdujące się w unijnych wykazach oświadczeń dozwolonych do stosowania,

tak długo jak nie zostały zakończone ocena EFSA i rozpatrywanie przez Komisję w sprawie włączenia zgłoszonych oświadczeń dla substancji botanicznych do wspólnotowych wykazów dozwolonych oświadczeń zdrowotnych na zasadach przewidzianych w Rozporządzeniu 1924/2006.

Potencjalne skutki dla branży

Orzeczenie TSUE może diametralnie zmienić aktualne praktyki odnośnie do stosowania oświadczeń zdrowotnych w całej Unii, w szczególności odnośnie do oświadczeń z tzw. listy pending.

Skutkiem bezpośrednim orzeczenia może być wzrost liczby urzędowych kontroli i zastrzeżeń, a następnie decyzji administracyjnych z karami pieniężnymi włącznie.

W Polsce nadzór nad stosowaniem oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności sprawowany jest głównie przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej. W szczególności właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny lub państwowy graniczny inspektor sanitarny są organami właściwymi w sprawach czasowego zawieszania na terytorium Polski stosowania oświadczeń niezgodnych z przepisami Rozporządzenia 1924/2006. Decyzje administracyjne mogą mieć również charakter nakazowy odnośnie do zmiany etykietowania lub reklamy, wycofania produktu, zaprzestania określonych działań marketingowych lub ograniczenie działalności stron internetowych. Dlatego do czasu publikacji orzeczenia TSUE rekomenduje się aby stosowanie oświadczeń uznawanych za podlegające okresowi przejściowemu uwzględniało wytyczne krajowych organów nadzoru, np. wytyczne Głównego Inspektoratu Sanitarnego [5].

W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem przepisów dotyczących oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych (ocena ryzyka, „wording”, warunki stosowania, autoryzacja) służymy pomocą: Life.Sciences@dzp.pl .

Materiały źródłowe:

[1] Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz. U. UE. L. z 2006 r. Nr 404, str. 9 z późn. zm.).

[2] Sprawa C-386/23: Streszczenie wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym zgodnie z art. 98 § 1 regulaminu postępowania przed Trybunałem Sprawiedliwości.

[3] Rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r. ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci (Dz. U. UE. L. z 2012 r. Nr 136, str. 1 z późn. zm.).

[4] Rozporządzenie Komisji (UE) nr 536/2013 z dnia 11 czerwca 2013 r. zmieniające rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012 ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci (Dz. U. UE. L. z 2013 r. Nr 160, str. 4).

[5] Oświadczenia zdrowotne z tzw. „listy pending” – warunki stosowania; Główny Inspektora Sanitarny, 2022; Internet: https://www.gov.pl/web/gis/oswiadczenia-zdrowotne-z-tzw-listy-pending–warunki-stosowania.