Sejm uchwalił ustawę o produktach kosmetycznych

4 października br. Sejm przyjął ustawę o produktach kosmetycznych. Ustawa skierowana została do Senatu do dalszych prac. Sejmowa Komisja Zdrowia prowadząca prace nad kształtem ustawy nie wprowadziła znaczących zmian w stosunku do projektu, który wpłynął do Sejmu w maju br. W związku z powyższym należy spodziewać się szybkiego zakończenia prac nad regulacją.

Ustawa o produktach kosmetycznych umożliwi polskim organom egzekwowanie przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str. 59, z późn. zm., dalej: „rozporządzenie nr 1223/2009”). Pomimo, iż przepisy rozporządzenia obowiązują już od lipca 2013 roku, ich przestrzeganie przez polskich przedsiębiorców nie było do tej pory efektywnie nadzorowane przez organy państwowe. Brak było bowiem regulacji na poziomie krajowym, określającej kompetencje organów i ustanawiającej sankcje w przypadku nieprzestrzegania przepisów przez przedsiębiorców.

Nowa ustawa tworzy:

• wykaz zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne. Podmioty wytwarzające produkty kosmetyczne będą zobowiązane do złożenia wniosku o wpis do wykazu w terminie 30 dni od dnia rozpoczęcia prowadzenia działalności w zakładzie wytwarzającym produkty kosmetyczne. Wykaz służyć będzie do monitorowania zgodności udostępnionych na rynku produktów kosmetycznych, w tym zasad dobrej praktyki produkcyjnej, z rozporządzeniem nr 1223/2009,
• System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych, prowadzony przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Przetwarzanie danych zostanie powierzone ośrodkowi administrującemu systemem, do którego będzie można zgłosić informację o ciężkim działaniu niepożądanym. Zgłoszenia będzie mógł dokonać zarówno użytkownik końcowy, jak i podmiot wykonujący działalność leczniczą lub osoba wykonująca zawód medyczny w tym podmiocie. Ponadto ustawa doprecyzowuje sposób wykonywania obowiązku zgłaszania tego typu informacji do właściwych organów przez osoby odpowiedzialne i dystrybutorów na mocy art. 23 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009. Ustawodawca uregulował również kwestie przetwarzania i ochrony danych osobowych osób zgłaszających działania niepożądane do wspomnianego Systemu.

Na mocy nowej ustawy nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy i rozporządzenia nr 1223/2009 przez zakłady wytwarzające produkty kosmetyczne, osoby odpowiedzialne i dystrybutorów, sprawować będą Państwowa Inspekcja Sanitarna oraz Inspekcja Handlowa.

Dodatkowo w nowej ustawie stworzono katalog kar administracyjnych. Kary przewidziane przez ustawodawcę sięgają nawet 100 000 zł.

Karze w wysokości do 100 000 zł podlegać będzie podmiot, który:

• nie spełnia wymogów dotyczących oceny bezpieczeństwa,
• nie spełnia wymogów dotyczących dokumentacji produktu,
• wprowadza do obrotu produkt kosmetyczny z naruszeniem ograniczeń dotyczących substancji niedozwolonych, podlegających ograniczeniom, substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR),
• wbrew zakazom przeprowadza testy na zwierzętach,
• nie dopełnia obowiązku informowania o ciężkim działaniu niepożądanym.

Ustawa ma wejść w życie z dniem 1 stycznia 2019 r.