ShareW nowelizacji Prawa farmaceutycznego, nad którą aktualnie trwają prace w Sejmie zawarte zostało znaczne rozszerzenie zakresu stosowania ustawy o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych. Poniżej prezentujemy najważniejsze zmiany wpływające na działalność podmiotów farmaceutycznych.
Dotychczas, ustawa o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych za czyny niedozwolone przewidywała sankcje za następujące rodzaje przestępstw:
- wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego bez zezwolenia
- wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego przeterminowanego
- wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego przypisując mu właściwości niezgodne z prawdą.
W świetle nowych przepisów, odpowiedzialności podmiotów zbiorowych będzie również egzekwowana w przypadku:
- wytwarzania lub importu produktu leczniczego bez wymaganego zezwolenia,
- podejmowania działalności w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego bez wymaganego zezwolenia,
- prowadzenia działalności w zakresie pośrednictwa bez uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi,
- prowadzenia bez wymaganego zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych,
- prowadzenia bez wymaganego zgłoszenia działalności w zakresie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza,
- prowadzenia reklamy produktów leczniczych bez zezwolenia lub niezgodnie z prawem,
- kierowania apteką bez zezwolenia lub wydawania produktu leczniczego nie będąc do tego uprawnionym,
- utrudniania kontroli farmaceutycznej.
Projektowana zmiana Prawa farmaceutycznego oznacza, że czyny uznane za podstawę odpowiedzialności podmiotów zbiorowych będą zagrożone karą pieniężną od 1000 do 5 000 000 zł, z zastrzeżeniem, że nie może być ona wyższa niż 3% przychodu osiągniętego w roku obrotowym, w którym popełniono czy zabroniony. Należy nadto pamiętać, że obok kary pieniężnej sąd może orzec środek karny w postaci zakazu promocji i reklamy prowadzonej działalności oraz zakaz ubiegania się o zamówienia publiczne na okres od 1 roku do 5 lat.
Niedługo na naszym blogu pojawią się kolejne informacje dotyczące rozwiązań związanych z odpowiedzialnością podmiotów zbiorowych.
dr Hanna Gajewska-Kraczkowska
Adwokat, Counsel
hanna.gajewska-kraczkowska@dzp.pl
