Instrumenty podziału ryzyka w projektowanej Ustawie refundacyjnej

Z objęciem konkretnego leku refundacją wiąże się ryzyko, które może być podzielone pomiędzy publicznego płatnika a przedsiębiorcę, którego produkt jest lub ma być objęty refundacją. Instrumenty, które to mają umożliwić zawiera projekt Ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (dalej: Ustawa refundacyjna).

Ryzyko publicznego płatnika

Po stronie publicznego płatnika (zbiorczo NFZ/MZ) ryzyko refundacyjne może dotyczyć w szczególności:

• stosunku środków wydatkowanych na refundowany produkt do uzyskiwanych z jego stosowania korzyści zdrowotnych dla obywateli – innymi słowy, poziomu opłacalności finansowania konkretnego leku ze środków publicznych;
• braku możliwości precyzyjnego określenia poziomu konsumpcji leku objętego refundacją, gdyż o jego zastosowaniu u pacjenta decyduje de facto lekarz wypisujący receptę i jego preferencje;
• zmiany liczby zachorowań pacjentów na określone schorzenie i konieczności zapewnienia dostępności leku dla pacjenta (w odpowiedniej ilości i po akceptowalnej dla niego cenie).

Z punktu widzenia płatnika publicznego, w mojej ocenie, najważniejszą niewiadomą jest poziom jego przyszłych wydatków (w danym okresie czasu) ponoszonych na konkretny lek objęty refundacją. Dotychczas wszelkie wyliczenia w tym zakresie opierały się przede wszystkim na szacunkach. Teraz publiczny płatnik będzie mógł swoim ryzykiem – co do powstania większych niż prognozowane kosztów na refundację leków – podzielić się z przedsiębiorcą, który otrzymał lub stara się o refundację dla swojego leku.

Rozwiązania zaproponowane w projekcie Ustawy refundacyjnej

Projekt Ustawy refundacyjnej, w aktualnym brzmieniu, wprowadza dwie kategorie instrumentów podziału ryzyka: instrumenty ustalane w decyzji o objęciu refundacją leku oraz ustawowy mechanizm zwrotów, czyli tzw. payback. Ustalona została przy tym zasada, że jeżeli nie ma wskazania w decyzji refundacyjnej instrumentu podziału ryzyka (wynegocjowanego przez płatnika indywidualnie z przedsiębiorcą), to stosuje się system ustawowy.

Mechanizm ustawowy wprowadza jednakże swoistą formę zbiorowej odpowiedzialności przedsiębiorców, których produkty były refundowane w takiej ilości, że przyczyniło się to do powstania dodatkowych kosztów dla budżetu publicznego płatnika. Dlatego też, już teraz można zaryzykować stwierdzenie, iż korzystniejsze powinno być dla przedsiębiorcy indywidualne negocjowanie instrumentów podziału ryzyka z publicznym płatnikiem. Mogą oni bowiem proponować mechanizmy podziału ryzyka dla siebie bardziej adekwatne. Jaki będzie los i kształt projektowanych w Ustawie refundacyjnej rozwiązań pokaże prowadzony proces legislacyjny.