Share20 listopada miała miejsce druga konferencja organizowana przez DZP dotycząca Pharmacovigilance – nowelizacja weszła w życie 25 listopada. Bardzo dziękujemy uczestnikom za przybycie i aktywny udział, a także wskazanie, jakie przepisy nowej ustawy mogą powodować najwięcej wątpliwości.
Podczas konferencji jej uczestnicy mogli wysłuchać wystąpień prawników DZP – Michała Czarnucha i Mateusza Mądrego, którzy opowiedzieli odpowiednio o obowiązkach MAH wynikających z ustawy oraz o roli URPL. Intencją prelegentów było systemowe przedstawienie nowelizacji poprzez omówienie konkretnych rozwiązań, a także przedstawienie jej celów.
W drugiej części konferencji Magdalena Marcinkowska i Debora Gościk – ekspertki w zakresie pojedynczych zgłoszeń działań niepożądanych przedstawiły odpowiednio prezentacje dotyczące zasad opracowania zgłoszeń oraz przekazania do organu kontroli oraz zasad elektronicznego zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych. Wystąpienie poruszało wiele praktycznych aspektów raportowania zgłoszeń takich jak odpowiednie uzupełnienie zgłoszenie czy też konieczne elementy pojedynczego zgłoszenia działań niepożądanych.
W ostatniej części konferencji został zaprezentowany system zbierania, uzupełniania i dalszego przesyłania zgłoszeń działań niepożądanych, który może być pomocnym narzędziem dla podmiotów odpowiedzialnych i importerów równoległych.
Podczas żywej dyskusji zauważyliśmy, że szczególnie kilka kwestii budzi istotne zainteresowanie. Są to obowiązki w zakresie dostosowania dokumentacji, pozwolenia warunkowe i badania dotyczące bezpieczeństwa, tzw. PASS (post authorization safety studies).
Obiecywaliśmy, że na blogu wyjaśnimy wątpliwości w zakresie zmiany druków – ulotek i ChPL.
Dyrektywa wprowadziła nowe elementy do druków w postaci informacji o obowiązku lub uprawnieniu do raportowania działań niepożądanych, a w przypadku produktów poddanych dodatkowemu monitorowaniu oznaczenie czarnym trójkątem równobocznym wraz ze stosownym komunikatem.
Warto jednak zauważyć, że w chwili obecnej tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki nie został jeszcze zmieniony. Oznacza to, że przepisy Dyrektywy zostały tylko częściowo implementowane, ponieważ ustawa wprowadza jedynie zmianę dotyczącą ChPL. Co istotne, w ustawie brak przepisów przejściowych, które wskazują, w jakim terminie należy dostosować dokumentację.
Ze względu na zasadę, która stanowi, iż zmiany dokumentacji powinny być zgłaszane niezwłocznie oraz w braku nowelizacji rozporządzenia powstaje wątpliwość co do terminu, w jakim terminie podmioty odpowiedzialne powinny złożyć stosowną zmianę.
W braku przepisów przejściowych za wiążące należy przyjąć wytyczne przedstawione przez CMD(h) w tym zakresie. Wynika to z faktu, że decyzje komitetów funkcjonujących w ramach EMA współtworzone są przez przedstawicieli URPL, że nadzór nad rynkiem farmaceutycznym ma wymiar europejski, że zmiany c0 do zasady regulowane są w europejskim Rozporządzeniu 1234/2008, a także z zasady zaufania obywateli do państwa, którego emanacją są jego organy.
Zgodnie z komunikatem CMD(h) druki należy uaktualnić możliwie szybko, nie później niż do kwietnia 2015 roku wobec produktów w stosunku do których toczy się postępowanie, a w stosunku do pozostałych produktów nie później niż do kwietnia 2016 roku. Jeśli chodzi o zmiany związane dodatkowym monitorowaniem produktów, należy je składać niezwłocznie.
Poniżej odpowiedni fragment Q&A przedstawionych przez CMD(h) w sprawie składania zmian. Odsyłamy również do pełnego dokumentu.
Quetion 2.11.a
How can I update my product information according to the requirements of the pharmacovigilance legislation with regard to the implementation of the black symbol and the explanatory statements on additional monitoring and adverse drug reactions reporting?
Answer:
The explanatory statements on additional monitoring and ADR reporting have been introduced within the QRD template for MR/DC procedures published in April 2013 on the CMDh website (under Templates). Adaptations to the updated QRD templates may generally be applied for without a separate variation in the course of another regulatory procedure, e.g. renewal or variation application of type IB or type II of the “C” category of the Classification Guideline affecting the product information (see Q/A variations 3.16), so that the necessary update of the product information can be introduced without a separate variation application and no reference to a variation code is required.
However, the implementation of these changes may not be delayed for the products under additional monitoring. In case the black symbol and the statements on additional monitoring and ADR reporting could not have been introduced with a suitable variation by the end of 2013, companies should submit a type IAIN variation under category C.I.12 of the classification guideline no later than 31 December 2013, according to Commission Regulation 198/2013.
Question 2.11.b
How can I update my product information according to updates in line with the QRD template?
Answer:
It is recommended to implement the updates in line with the QRD template as soon as possible, but no later than 2 years following the publication date of the QRD template for medicinal products with regulatory activity (i.e. no later than April 2015) and no later than 3 years for medicinal products with no regulatory activity (i.e. no later than April 2016).
dr Mateusz Mądry
Radca Prawny, Partner
mateusz.madry@dzp.pl
