ShareNowym problemem, który wiąże się z postępowaniem refundacyjnym jest kwestia zakreślania (zaciemniania) fragmentów analizy weryfikacyjnej Agencji oraz analiz HTA, załączonych do wniosku refundacyjnego. Proces zakreślania ww. informacji jest o tyle istotny, że wiąże się bezpośrednio z ochroną interesów gospodarczych poszczególnych przedsiębiorców. W tym kontekście powstaje ryzyko, że nieprawidłowe zakreślenie publikowanych informacji może skutkować ujawnieniem tajemnicy poszczególnych przedsiębiorców.
Ustawa refundacyjna zobowiązuje wnioskodawcę do załączenia do każdego wniosku składanego dla produktu nieposiadającego refundowanego odpowiednika analizy HTA (analizy: klinicznej, ekonomicznej, wpływu na budżet płatnika publicznego oraz ew. racjonalizacyjnej). Jednocześnie dane zawarte w analizach zostają powtórzone w treści analizy weryfikacyjnej. Analiza ta dokonuje ich oceny, a także przedstawia rekomendacje refundacyjne i warunki objęcia refundacją, pochodzące z innych państw. Treść analizy weryfikacyjnej kończy wyznaczenie ustawowej wartości progowej ceny zbytu netto.
Przepisy regulujące postępowanie refundacyjne wskazują dodatkowo, iż Agencja publikuje analizę weryfikacyjną w Biuletynie Informacji Publicznej wraz ze wspomnianymi analizami HTA. Jednocześnie zakres publikowanych informacji zostaje ograniczony ze względu na ochronę tajemnicy przedsiębiorcy poprzez zakreślenie wybranych fragmentów.
W dotychczasowej praktyce Agencja zakreślała informacje, zgodnie z propozycją wnioskodawcy, względnie wzywała poszczególnych wnioskodawców celem doprecyzowania zakresu zakreślenia.
Nowością, z którą wiąże się powstanie konkretnego ryzyka jest opublikowany na oficjalnej stronie Agencji Komunikat dotyczący zakreślania informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa w dokumentach publikowanych w BIP Agencji.
Wśród najistotniejszych zmian w zakresie zakreślenia informacji wrażliwych należy wymienić:
- Rezygnację z zakreślania poszczególnych fragmentów „z własnej inicjatywy Agencji”;
- Rezygnację z występowania do wnioskodawców o doprecyzowanie informacji podlegających zakreśleniu w danym wniosku;
- Zobowiązanie wnioskodawcy do uzasadnienia zakresu informacji, które powinny zostać zakreślone;
- Skutek nieprzedstawienia uzasadnienia, bądź przedstawienia niewłaściwego uzasadnienia w postaci odmowy dokonania zakreślenia.
Ponadto, Agencja przewiduje:
- Ograniczenie zakresu informacji zakreślanych w dokumentach wytwarzanych przez Agencję do instrumentów dzielenia ryzyka, ceny, a także nigdzie niepublikowanych badań. Agencja wskazuje, iż będzie ujawniała dane dotyczące bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania wnioskowanego leku, jego refundacji w innych krajach UE, wyniki innych badań, wskaźniki ICER, ICUR czy dostępne dowody naukowe;
- Niezakreślanie dokumentów opracowywanych na skutek zleceń dotyczących postępowań wszczętych przez Ministra Zdrowia z urzędu. Przy czym zakres tych danych został ograniczony m.in. danymi stanowiącymi tajemnice przedsiębiorstwa.
Na skutek wydania analizowanego Komunikatu powstaje szereg wątpliwości oraz ryzyk związanych z pojawieniem się nowej praktyki. Wśród nich należy wymienić:
- Rezygnację z doprecyzowywania wnioskowanego zakresu zaciemnienia, w przypadku kiedy w ocenie Agencji powstaną wątpliwości;
- Konieczność załączania dodatkowych dokumentów uzasadniających wnioskowany zakres informacji, które mają zostać zakreślone;
- Uznaniowość w ocenie czy wnioskodawca w prawidłowy sposób uzasadnił, że określone dane podlegają ochronie jako tajemnica przedsiębiorstwa.
Reasumując konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w zakresie informacji zawieranych w analizach HTA załączonych do wniosków refundacyjnych. Ponadto, mogą wzrosnąć opłaty za sporządzenie analiz, które będą uzasadnione dodatkowym zakresem przekazywanych danych.
Zwracamy jednocześnie uwagę na sposób zakreślenia informacji przekazywanych Agencji. W stosunku do części analiz HTA, oraz analiz weryfikacyjnych, istnieje bowiem niebezpieczeństwo odczytania ich treści przez osoby nieupoważnione. Rozwiązaniem w tym zakresie jest fizyczne zakreślenie informacji wrażliwych, a następnie zeskanowanie ich w formacie PDF już z naniesionym poprawkami. W ten sposób uniemożliwiamy elektroniczne usunięcie zakreślenia lub wykorzystanie elektronicznych syntezatorów mowy umożliwiających odczytanie zakreślonych informacji.
