ShareProjekt ustawy zmieniającej Ustawę refundacyjną w dużej mierze realizuje założenia do tego projektu. Istotna zatem część zmian to realizacja od dawna zgłaszanych przez branże postulatów usunięcia wątpliwości interpretacyjnych i nieścisłości w przepisach. Poniżej przedstawiamy najważniejsze z projektowanych zmian.
Nowelizacja jest na pewno krokiem w dobrą stronę i zapewne usprawni w pewnym zakresie funkcjonowanie systemu refundacji. Proponowane zmiany nie mają charakteru rewolucyjnego, a są jedynie próbą usprawnienia funkcjonowania obecnej regulacji. Pewnych kwestii wzbudzających duże zainteresowanie w ogóle nie poruszano – mowa tu o zakazie reklamy aptek i mniejszej zmienności limitu finansowania. Niemniej jednak w wielu obszarach należy przygotować się na gruntowną zmianę, co jest wynikiem między innymi sygnalizowania potrzeby reformy przez stronę społeczną. .
- Wyjaśnienie wątpliwości związanych z ceną i marża maksymalną w obrocie szpitalnym
Zamiast niejasnych sformułowań zobowiązujących świadczeniodawców do nabycia produktów po cenie nie wyższej niż UCZ lub cena UCZ produktu stanowiącego podstawę limitu wprowadzono sformułowanie, że „urzędowe ceny zbytu lub urzędowe marże mają charakter cen i marż maksymalny” w przypadku sprzedaży świadczeniodawcom w celu realizacji świadczeń gwarantowanych. Ponadto wprowadzono obowiązek odpowiedniego obniżania ceny tych produktów, których cena ulegnie obniżeniu.
- Ograniczenie kryteriów refundacji dla odpowiedników
Zgodnie z art. 12a, który ma być dodany do ustawy, w przypadku obejmowania refundacją produktów, które mają swoje odpowiedniki w danym wskazaniu Minister Zdrowia podejmuje decyzję w oparciu o stanowisko Komisji Ekonomicznej, stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych produktów oraz konkurencyjności cenowej. Wyłączeniu zatem podlega większość kryteriów, o których mowa w art. 12 Ustawy refundacyjnej.
- Program indywidualnego dostępu do leku
Ze względu na fakt, że wygasa możliwość realizacji chemioterapii niestandardowej wprowadzono indywidualny program dostępu do leków stosowanych w leczeniu nowotworów, który obejmuje referencyjne leki dopuszczone do obrotu w danym wskazaniu przed 1 stycznia 2012 roku albo ich odpowiedniki niezależnie od daty ich dopuszczenia do obrotu. Program dostępu jest realizowany z wykorzystaniem substancji czynnych zawartych w lekach, które nie są wymienione w obwieszczeniu, lub nie są wymienione w przepisach wydanych na podstawie art. 31 d w zakresie art. 15 ust. 2 pkt 16a ustawy o świadczeniach, lub są wymienione w obwieszczeniu i powyższych przepisach, ale będą stosowane poza kodem ICD-10. Wniosek o program dostępu składa świadczeniodawca do Dyrektora OW NFZ, do wniosku musi być dołączona pozytywna opinia właściwego konsultanta wojewódzkiego
- Program lekowy
Zamiast opisu programu lekowego do decyzji załącza się warunki stosowania produktu w programie lekowym.
- Możliwość zmiany decyzji refundacyjnej
Wprowadzona zostaje możliwość zmiany decyzji refundacyjnej w zakresie wnioskodawcy, nazwy produktu, instrumentu dzielenia ryzyka i warunków stosowania leku w programie lekowym.
- Konieczność przedstawiania analiz klinicznych i ekonomicznych na wezwanie MZ
Dodawany jest art. 35a, na podstawie którego MZ może wzywać do przedstawienia analiz klinicznych i ekonomicznych wnioskodawcę leku, który nie posiada refundowanego odpowiednika w danym wskazaniu, jeżeli nie została wydana rekomendacja Prezesa AOTM, o której mowa w art. 35 lub jeśli od dnia wydania rekomendacji Prezesa AOTM upłynęło co najmniej 5 lat. Strona ma 6 miesięcy na przedstawienie analiz od wezwania przez MZ. Jeśli analiza nie zostanie przedstawiona lub na jej podstawie Prezes AOTM wyda negatywną rekomendację MZ może nie wydać kolejnej decyzji o objęciu refundacją lub uchylić decyzję o objęciu refundacją.
- Zmiany w substytucji aptecznej
Farmaceuta ma obowiązek informować i wydać na życzenie pacjenta najtańszy refundowany lek. Ponadto na żądanie pacjent należy wydać lek, do którego dopłata nie jest wyższa niż dopłata do leku przepisanego. Istnieje także możliwość wydania dowolnego odpowiednika za 100% odpłatnością. Możliwe jest także wydawanie leków refundowanych w mniejszych dawkach lub w różnych (maksymalnie 10%) opakowaniach.
- Ograniczenie wywozu produktów refundowanych
Hurtownie zostają zobowiązane do zgłoszenia zamiaru wywozu za granicę produktów, których dostępność jest zagrożona. GIF w terminie 7 dni roboczych może sprzeciwić się wywozowi leków w drodze decyzji administracyjnej. Brak sprzeciwu GIF uprawnia do wywozu leków w terminie 30 dni liczonych od dnia upływu terminu na dokonanie sprzeciwu.
- Nadzór nad dostępnością produktów
Na hurtownie zostaje nałożony obowiązek dodatkowego raportowania transakcji i stanu będących ich własnością leków, oraz objętych refundacja środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Ponadto apteki zobowiązane są do zgłaszania problemu z dostępnością produktów refundowanych.
Uwagi do projektu ustawy można zgłaszać do MZ do 19 października 2013 r.
dr Mateusz Mądry
Radca Prawny, Partner
mateusz.madry@dzp.pl
