Nowelizacja Ustawy refundacyjnej – stan po uchwaleniu przez Sejm

Projekt Ustawy refundacyjnej, o którym pisaliśmy, okazał się być jedynie punktem wyjścia do dyskusji o nowelizacji. Jeszcze tego samego dnia(10 stycznia br.), kiedy projekt został umieszczony na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia, przyjęła go Rada Ministrów, jednak w wersji znacznie okrojonej. Wykreślone zostały praktycznie wszystkie korzystne zmiany dla aptekarzy. W toku prac sejmowych część rozwiązań z pierwotnego projektu została przywrócona, jednakże czasem w zmodyfikowanej wersji. Przedstawiamy najważniejsze zmiany do Ustawy refundacyjnej, które zostały ostatecznie uchwalone przez Sejm w dniu 13 stycznia br. , wraz z krótkim komentarzem i wskazaniem istotnych modyfikacji w stosunku do projektu zaprezentowanego przez MZ w dniu 9 stycznia br.

Kluczowe zmiany zawarte w Ustawie z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw:

• likwidacja obowiązku zwrotu przez lekarza nienależnie pobranej refundacji w przypadku: (i) wypisania recepty nieuzasadnionej udokumentowanymi względami medycznymi, (ii) wypisania recepty niezgodnej z uprawnieniami pacjenta (np. osobie nieubezpieczonej), (iii) wypisania recepty niezgodnie ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach. W odniesieniu do naruszeń wymienionych powyżej, mających miejsce przed dniem wejścia w życie nowych regulacji, postępowań nie wszczyna się a wszczęte umarza;
• usunięcie przesłanki rozwiązania przez NFZ umów z lekarzami i aptekami na wystawianie i realizację recept w przypadku utrudniania czynności kontrolnych. Będzie to jednak nadal możliwe w przypadku uniemożliwiania takich czynności oraz niewykonania w terminie zaleceń pokontrolnych;
• przyznanie aptekom zażalenia od zaleceń pokontrolnych do dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu (obecnie stanowisko NFZ dotyczące zaleceń pokontrolnych jest ostateczne); w przypadku nieuwzględnienia zażalenia w części lub całości apteka ma mieć prawo odwołania do Prezesa Funduszu; wniesienie zażalenia lub odwołania wstrzymuje wykonanie zaleceń pokontrolnych; stanowisko Prezesa Funduszu będzie ostateczne;
• wyłączenie obowiązku zwrotu refundacji realizowanej na podstawie recept, wystawionych przed dniem wejścia w życie nowelizacji; „abolicja” dotyczy wyłącznie recept, które zostały wystawione niezgodnie z uchylanym art. 48 ust. 8 (wypisanie recepty nieuzasadnionej udokumentowanymi względami medycznymi, wypisanie recepty niezgodnej z uprawnieniami pacjenta, wypisanie recepty niezgodnie ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach); postępowań w tych sprawach nie wszczyna się a wszczęte umarza; we wszystkich innych przypadkach NFZ będzie mógł nadal żądać od apteki zwrotu refundacji; jednocześnie lista naruszeń, które mogą do tego prowadzić jest trudna do przewidzenia; regulacja wskazująca przepisy, których naruszenie skutkuje obowiązkiem zwrotu refundacji wraz z odsetkami ustawowymi pozostaje bardzo ogólnikowa; zrezygnowano z precyzyjnego odniesienia się do konkretnych przepisów – takie rozwiązanie było w projekcie nowelizacji z 9 stycznia br.;
• nowe zasady marży detalicznej dla nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i sprowadzanych zza granicy na specjalnych warunkach leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego; marża detaliczna dla takich leków ma wynosić 100 % (w pierwotnym projekcie było to 150%) wartości urzędowej marży detalicznej ustalonej dla danego przedziału ceny hurtowej;
• możliwość objęcia refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego; w obecnym stanie prawnym jest to możliwe wyłącznie dla leków onkologicznych; utrzymana zostaje specjalna procedura wydawania takiej decyzji i przesłanki: niezbędność dla ratowania życia i zdrowia pacjentów oraz brak innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych;
• zobowiązanie Prezesa URPL do udostępniania w dniu ogłoszenia obwieszczenia refundacyjnego Charakterystyk Produktów Leczniczych w nim zawartych (na stronie internetowej URPL oraz w BIP);

Już w środę nowelizacją Ustawy refundacyjnej ma zająć się senacka Komisja Zdrowia. Treść ustawy uchwalonej 13 stycznia br. jest dostępna m.in. w senackim druku nr 37.