Czy organizacje społeczne będą brały udział w postępowaniach refundacyjnych?

Stowarzyszenie pacjentów, które nie zostało dopuszczone do postępowania refundacyjnego, zaskarżyło postanowienie Ministra Zdrowia i wygrało przed Naczelnym Sądem Administracyjnym. Czy to oznacza, że organizacje społeczne będą brały udział w postępowaniach refundacyjnych? Jakie implikacje może mieć ten wyrok dla całego rynku?

Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 6 października 2016 r. (sygn. akt II GSK 3491/15) oddalił skargę kasacyjną Ministra Zdrowia. Tym samym utrzymany został w mocy wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, który uchylił postanowienie Ministra w przedmiocie odmowy dopuszczenia organizacji społecznej do udziału w postępowaniu refundacyjnym na prawach strony.

REGULACJE PRAWNE

Zgodnie z art. 31 Kodeksu postępowania administracyjnego, organizacja społeczna może zostać dopuszczona do udziału w postępowaniu i uczestniczyć w nim na prawach strony, jeżeli jest to uzasadnione celami statutowymi tej organizacji i gdy przemawia za tym interes społeczny. W przedmiotowej sprawie stowarzyszenie pacjentów zwróciło się do Ministra Zdrowia o dopuszczenie do postępowania refundacyjnego na podstawie wskazanego przepisu. Stowarzyszenie argumentowało, że dysponuje informacjami, które są istotne dla oceny kryteriów wydania decyzji refundacyjnej m.in. dotyczące skuteczności terapii czy populacji pacjentów. W tym miejscu na marginesie należy wskazać, iż nawet w przypadku niedopuszczenia danego podmiotu do udziału w postępowaniu jest on uprawniony do złożenia pisemnego stanowiska.

STAN FAKTYCZNY

Jednakże Minister Zdrowia nie dopuścił stowarzyszenia do postępowania, wskazując na cele statutowe, które w ocenie Ministra Zdrowia należy interpretować zgodnie z ich literalnym brzmieniem, a które nie pozostają w związku z postępowaniem refundacyjnym w sprawie konkretnego leku. Organ argumentował również, że nie występuje przesłanka interesu społecznego, bowiem udział stowarzyszenia ma na celu wyłącznie zaspokojenie indywidualnych interesów jego członków.

Stowarzyszenie zaskarżyło postanowienie Ministra Zdrowia w przedmiocie odmowy dopuszczenia do postępowania do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Sąd wskazał, że udział organizacji społecznej w postępowaniu powinien służyć zwiększeniu prawdopodobieństwa lepszego wyjaśnienia okoliczności faktycznych kluczowych dla sprawy. W ocenie Sądu, postanowienie Ministra Zdrowia zostało wydane bez dokonania należytej i wszechstronnej analizy oraz z pominięciem istotnych okoliczności faktycznych. W związku z powyższym Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylił zaskarżone postanowienie, które następnie utrzymał w mocy Naczelny Sąd Administracyjny.

SKUTKI DLA RYNKU

Przedmiotowy wyrok, z jednej strony korzystny dla organizacji pacjenckich, z drugiej może negatywnie wpłynąć na postępowania refundacyjne. Organizacja społeczna dopuszczona do takiego postępowania uczestniczy w nim bowiem na prawach strony. Oznacza to, że ma prawo czynnego udziału w każdym stadium postępowania, zapoznawania się z aktami sprawy, wypowiedzenia się co do zebranych w sprawie dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań, jak również może korzystać ze środków zaskarżenia takich jak wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy (odwołanie).

Zatem organizacja ma dostęp do wszystkich dokumentów przedstawianych przez wnioskodawcę, również zawierających dane wrażliwe bądź stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa. Teoretycznie może również negocjować warunki objęcia refundacją oraz odwoływać się od niekorzystnych w jej ocenie decyzji. Możliwość dopuszczenia organizacji społecznych na zasadach ogólnych wskazanych w Kodeksie postępowania administracyjnego stanowi ryzyko dla wnioskodawców oraz może doprowadzić do ponoszenia wyższych kosztów np. w związku z wydłużeniem czasu trwania postępowania, co jest również niekorzystne dla pacjentów.

POTRZEBA ZMIANY PRZEPISÓW

W celu zapewnienia udziału organizacji pacjenckich w postępowaniach administracyjnych, przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa prawnego wnioskodawców, konieczne jest wprowadzenie do ustawy refundacyjnej szczególnego trybu udziału tych podmiotów. Tryb ten powinien wyłączać wprost zastosowanie ogólnych przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego. Regulujące go przepisy powinny natomiast uwzględniać specyfikę postępowania refundacyjnego, traktując organizacje pacjenckie jako organ doradczy, przy jednoczesnym ograniczeniu dostępu do danych stanowiących tajemnicę przedsiębiorcy. Ustawa powinna również szczegółowo wskazać zarówno podmioty, które mogą zostać dopuszczone do postępowania, jak również czynności, które mogą podejmować w jego trakcie.

Obecnie procedowanych jest kilka nowelizacji ustawy o refundacji (m.in. tzw. duża nowelizacja czy nowela wyrobowa) żadna z nich nie podejmuje się jednak kompleksowego uregulowania wskazanego tematu. Pozytywnie należy jednak ocenić starania Resortu Zdrowia o zwiększenie transparentności postępowania refundacyjnego m.in. poprzez propozycję publikacji informacji o wnioskach refundacyjnych na stronie internetowej Resortu, w tym zgłaszanych do nich uwag postulowanych przez stowarzyszenia i fundacje.

Nadal jednak nie ma przepisów, jak również ich propozycji, które regulowałyby wprost udział organizacji społecznych w postępowaniu refundacyjnym, przy jednoczesnym wyłączeniu zastosowania wspomnianych przepisów ogólnych zawartych w art. 31 Kodeksu postępowania administarcyjnego.

Marcin Pieklak

Katarzyna Rumiancew
Prawnik, Associate

katarzyna.rumiancew@dzp.pl