Plany nowelizacji prawa farmaceutycznego

W Biuletynie Informacji Publicznej Rady Ministrów pojawiła się informacja o planowanej nowelizacji ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Zapowiadane zmiany kształtują się dość poważnie, zaś swoim zakresem obejmą kilka istotnych zagadnień.

Głównym celem nowych przepisów jest regulacja zagadnień związanych z systemem nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, poprzez poszerzenie zakresu kontroli nad poszczególnymi instrumentami rynku farmaceutycznego.

Planowane zmiany w dużej mierze wynikają z konieczności zapewnienia spójności polskich regulacji z przepisami unijnej dyrektywy 2001/83/WE. Czytając założenia projektu nowelizacji dowiadujemy się również, że zmiana przepisów jest  konieczna ze względu na zaplanowany pod koniec roku audyt ww. systemu, który zostanie przeprowadzony przez przedstawicieli UE oraz reprezentantów Amerykańskiej Agencji Leków i Żywności.

Zmiany i ich potencjalne skutki:

Zmiany wpłyną na autonomię przedsiębiorców prowadzących działalność w zakresie wytwarzania lub obrotu produktem leczniczym, którym ma zostać odebrane prawo wniesienia sprzeciwu wobec  przeprowadzenia doraźnej kontroli ich działalności przez organy do tego uprawnione. Strona rządowa argumentuje przedmiotową zmianę obecnym brakiem możliwości podjęcia natychmiastowych działań przez GIF w przypadku konieczności wstrzymania wytwarzania produktu leczniczego, wstrzymania jego obrotu czy też wycofania go z obrotu.

Kompetencje GIF mają zostać również rozszerzone na możliwość cofnięcia certyfikatu potwierdzającego spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w przypadku otrzymania przez urząd informacji o niespełnieniu ww. wymagań od właściwego organu państwa należącego do EOG lub nawet z państwa trzeciego, jeśli ma równoważne z unijnym wymagania GMP i system inspekcji. Nowelizacja stanowi również o właściwości GIF w przedmiocie stwierdzenia zgodności pomieszczeń komory przeładunkowej hurtowni farmaceutycznej z warunkami technicznymi (obecnie przepisy stanowią,  iż zgodność w drodze postanowienia stwierdza WIF).

Nowością ma być możliwość przeprowadzenia doraźnej inspekcji podmiotu odpowiedzialnego w sytuacji powzięcia podejrzenia o uchybieniach zagrażających jakości lub bezpieczeństwu produktów leczniczych. Obecnie brakuje przepisów stanowiących podstawę do powzięcia takich działań, co zdaniem strony rządowej utrudnia pracę GIF w zakresie nadzoru nad produktami leczniczymi.

Istotną z punktu widzenia niektórych podmiotów zmianą,  jest też plan nałożenia na kierownika apteki obowiązku informowania nie tylko o wadach jakościowych produktów, ale również sfałszowanych produktach leczniczych. W obecnym brzmieniu przepisów, obowiązkowi takiemu podlegają tylko wytwórcy i hurtownie farmaceutyczne. Nowością ma być również dodanie podstawy prawnej do wydania decyzji w sprawie wycofania z obrotu sfałszowanego produktu leczniczego oraz analogicznie – substancji czynnej.

Nowelizacja dotyka również Osoby Wykwalifikowanej (osoba odpowiedzialna za zapewnienie przed wprowadzeniem do obrotu, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z wymogami). Przewiduje się, że będzie ona mogła zostać odsunięta od wykonywanych obowiązków w związku z rozpoczęciem w stosunku do niej postępowania administracyjnego lub dyscyplinarnego z tytułu zaniedbania wykonywania swoich obowiązków.

W projekcie pojawia się również istotne ograniczenie dotyczące Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, mające na celu zapobieganie konfliktom interesów. W planach jest zakazanie osobom pełniącym istotne funkcje w ramach PIF prowadzenie działalności gospodarczej związanej z wytwarzaniem lub obrotem produktami leczniczymi, substancjami czynnymi oraz substancjami pomocniczymi. Zmiany mają dotknąć również osoby najbliższe prowadzące jedną z ww. działalności – prawdopodobnie wprowadzony zostanie obowiązek zgłoszenia konfliktu interesów. Za naruszenie ww. obowiązków przewidziane zostały również sankcje w postaci możliwości rozwiązania stosunku pracy bez wypowiedzenia z winy pracownika, wypowiedzenia umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze lub odwołania ze stanowiska.

Pozostałe zmiany mają charakter doprecyzowujący i rozwiewają wiele dotychczasowych wątpliwości prawnych. Dokładne założenia projektu nowelizacji dostępne są tutaj