Share26 listopada 2014 r. posłowie z Klubu Parlamentarnego Platformy Obywatelskiej skierowali do Sejmu projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego oraz niektórych innych ustaw. Projekt nakłada nowe obowiązki na uczestników łańcucha dystrybucji produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.
Ze względu na to, że jest to projekt poselski, można zakładać, że będzie on szybciej procedowany w Sejmie – w porównaniu do projektów resortowych.
Najważniejsze propozycje przedłożonego projektu dotyczą:
- obowiązków podmiotów prowadzących obrót hurtowy w zakresie zgłaszania zamiaru wywozu określonych w obwieszczeniu Ministra Zdrowia produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego poza terytorium Polski,
- uprawnienia GIF do wydania sprzeciwu wobec zamiaru wywozu ww. produktów z Polski,
- nakładania kar pieniężnych na przedsiębiorców dokonujących wywozu ww. produktów bez uprzedniego zgłoszenia lub wbrew sprzeciwowi GIF,
- obowiązków podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępne w zakresie zgłaszania do WIF braku możliwości wykonania obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego wydawanego na receptę, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego objętego refundacją.
Zgodnie z projektem, nowe przepisy mają obowiązywać już od 1 stycznia 2015 roku za wyjątkiem przepisów dotyczących Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi – co wynika z potrzeby dostosowania się przedsiębiorców do wymogów systemu.
W najbliższym czasie na naszym blogu pojawią się kolejne informacje dotyczące poszczególnych zmian zaprojektowanych w omawianej nowelizacji.
