Share200 przedstawicieli branży farmaceutycznej spotkało się 11 czerwca na konferencji „Pharmacovigilance i planowane zmiany w prawie farmaceutycznym” w hotelu Sheraton w Warszawie. Podczas konferencji mieliśmy okazję wysłuchać przedstawicieli Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na czele z Panem Prezesem Grzegorzem Cessakiem oraz przedstawiciela Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji z Ministerstwa Zdrowia. Przedstawiali oni zagadnienia związane z nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania farmakoterapii wynikające z Dyrektywy 2010/84/EU. W drugiej części konferencji prawnicy z kancelarii Domański Zakrzewski Palinka zaprezentowali zagadnienia wynikające z Dyrektywy 2011/62/EU w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych.
Pharmacovigilance
Pierwszą część konferencji rozpoczął Prezes Cessak, który omówił główne założenia i instytucje wprowadzane przez Dyrektywę 2010/84/EU, w szczególności funkcjonowanie Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, pilnej procedury unijnej z uwzględnieniem prac toczących się na poziomie Heads of Medicines Agencies i Europejskiej Agencji Leków mających na celu dookreślenie wewnętrznych procedur postępowania w przypadku podejmowania działań na szczeblu unijnym.
Pani Naczelnik Katarzyna Postek-Kaczmarczyk omówiła regulacje wprowadzane przez Dyrektywę z punktu widzenia departamentu prawnego, w szczególności skupiając się na zagadnieniu tzw. pozwolenia warunkowego, badań porejestracyjnych (post authorisation safety studiem –PASS oraz pos authorisation efficacy studies – PAES), a także kwestii wspólnej oceny okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa produktów leczniczych (PSUR – periodic safety updates reports).
Następnie Pan Przemysław Rudek wygłosił prelekcje „Obowiązki podmiotów odpowiedzialnych”, podczas której szczegółowo przedstawił kwestie związane ze zmianami w dokumentacji rejestracyjnej (opis systemy nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych), dodatkowego monitorowania oraz zagadnienie importu równoległego w kontekście wprowadzanych zmian.
Z kolei Pani Agata Maciejczyk – Dyrektor Departamentu Monitorowania Działań Niepożądanych Produktów Leczniczych skupiła się na zgłaszaniu działań niepożądanych przez pacjentów oraz przedstawiła, jak kwestia ta została rozwiązana w innych państwach członkowskich, w których już wdrożony system. Wskazała jednocześnie, że zgłoszenia pochodzące bezpośrednio od pacjentów mogą stanowić istotną wartość całego systemu nadzoru, o czym świadczy przykład Holandii.
Pani Monika Trojan zaprezentowała założenia funkcjonowania bazy Eudravigilance oraz obowiązki dla organów regulacyjnych i firm farmaceutycznych wynikających z funkcjonowania tego systemu, a także dostęp do bazy Eudravigilance.
Rozmawialiśmy także, na jakim etapie prac jest ustawa zmieniająca ustawę Prawo Farmaceutyczne w zakresie implementacji Dyrektywy 2010/84/EU. Pan Przemysław Rudek powiedział, że zgodnie z jego najlepszą wiedzą ustawa będzie przedmiotem obrad Rady Ministrów w dniu 18 kwietnia 2013 roku, co z resztą potwierdziło się w dniu wczorajszym. W zależności od tempa prac w Sejmie ustawa będzie prawdopodobnie przyjęta w lipcu albo we wrześniu.
Sfałszowane produkty lecznicze
W drugiej części poświęconej kolejnej Dyrektywie, która już powinna znaleźć swoje odzwierciedleniem w krajowym porządku prawnym, czyli Dyrektywie 2011/62/EU. Dr Marcin Matczak, Michał Czarnuch, Tomasz Kaczyński i Mateusz Mądry przedstawili jej główne założenia i najważniejsze instytucje mające wpływ na rynek farmaceutyczny. Na wstępie należy podkreślić, że prace nad ustawą implementującą Dyrektywę przeciągają się i ciężko przewidzieć, kiedy wejdzie w życie, ale z całą pewnością nie uda się to przed „wakacjami sejmowymi”.
Nasza prezentacja rozpoczynała się od przedstawienia głównych założeń i powodów wprowadzenia Dyrektywy 2001/62/EU. Omówiliśmy definicje sfałszowanego produktu leczniczego, a także kwestie dodatkowych zabezpieczeń, które będą dotyczyć wybranych produktów leczniczych. Wspomnieliśmy również o dodatkowej regulacji sprzedaży produktów leczniczych na odległość. Dyrektywa co do zasady ma zapewnić dodatkowe monitorowanie wybranych produktów, ściślejszy nadzór nad łańcuchem dystrybucji oraz kontrolę wytwarzania substancji czynnych.
Zaprezentowaliśmy szczegółowo zmiany dotyczące wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych, jakie przewiduje Dyrektywa. Działalność ta od wejścia w życie przepisów będzie działalnością regulowaną, co będzie się wiązać z koniecznością uzyskania zgody GIF na jej prowadzenia i przestrzeganie określonych wytycznych i obowiązków, w szczególności w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji czynnych. Można podsumować, że reglamentacja wytwarzania obejmuje dodatkowy etap produkcji produktu leczniczego. Przedstawiliśmy także obowiązki wynikające z wprowadzanej zmiany, a dotyczące wytwórców produktów leczniczych i hurtowni farmaceutycznych. Będą oni musieli zapewnić, że produkty lecznicze zostały sprawdzone pod względem autentyczności i spełniania wszelkich wymagań.
Następnie omówiliśmy instytucję pośrednika w obrocie produktami leczniczymi, czyli nowy typ działalności regulowanej, wprowadzanej przez Dyrektywę 2011/62/EU. Zgodnie z definicją pośrednictwo to działalność związana ze sprzedażą i kupnem produktów leczniczych (z wyłączeniem obrotu hurtowego i fizycznego posiadania lub dostawy) polegająca na niezależnym prowadzeniu negocjacji w imieniu innej osoby prawnej lub fizycznej. Oznaczać to będzie obowiązek rejestracji wszelkich spółek marketingowym, refakturujących, które fizycznie nie wchodzą w posiadanie produktu leczniczego.
Dziękujemy wszystkim uczestnikom, bardzo cieszymy się, że mogliśmy się spotkać w takich okolicznościach.
dr Mateusz Mądry
Radca Prawny, Partner
mateusz.madry@dzp.pl
