ShareDnia 17 października Prezydent Bronisław Komorowski podpisał Ustawę z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne. Ustawa wejdzie w życie po upływie 30 dni od dnia jej ogłoszenia.
Ustawa nowelizuje Prawo farmaceutyczne w zakresie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania. Najważniejsze elementy noweli dotyczą:
- rozszerzenia definicji działania niepożądanego,
- uprawnienia pacjenta do zgłaszania podejrzenia działania niepożądanego bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub Prezesa URPL,
- obowiązku wprowadzenia odpowiedniego systemu monitorowania działań niepożądanych przez Prezesa URPL i podmioty odpowiedzialne,
- wzmocnienia uprawnień Prezesa URPL, wprowadzenie systemu koordynacji i współpracy w zakresie pharmacovigilance na poziomie unijnym.
dr Mateusz Mądry
Radca Prawny, Partner
mateusz.madry@dzp.pl
