ShareNajnowszy projekt Ustawy refundacyjnej obejmie nie tylko wnioski refundacyjne składane w przyszłości – wprowadza on również szczególne zasady dotyczące produktów znajdujących się na obecnych listach refundacyjnych. Zaniedbanie obowiązków przewidzianych w projekcie Ustawy refundacyjnej może skutkować automatycznym obniżeniem ceny urzędowej, a nawet usunięciem z wykazu produktów refundowanych.
Co z dotychczasowym wykazem?
Projekt Ustawy refundacyjnej opublikowany w ostatnim czasie przez Ministerstwo Zdrowia wprowadza zupełnie nowe, rewolucyjne zasady refundacji. Czy te nowe reguły obejmą również produkty, które już teraz znajdują się w wykazach? Obecna treść projektu wskazuje, że także w tym zakresie przedsiębiorcy muszą przygotować się na zmiany, aby utrzymać swoje produkty w systemie refundacyjnym.
Pierwszy wykaz leków refundowanych, który wydany zostanie po wejściu w życie nowej Ustawy refundacyjnej obejmował będzie produkty ujęte w dotychczasowych wykazach refundacyjnych. Wszystkie refundowane dotychczas produkty zostaną zatem objęte nowym systemem refundacyjnym.
Wszyscy muszą złożyć nowe wnioski refundacyjne
Co do zasady, produkty dotychczas refundowane zostaną objęte nowym systemem tylko na dwa lata. Po tym okresie produkt nie będzie już objęty refundacją. Warunkiem pozostania w systemie refundacyjnym będzie złożenie nowego wniosku refundacyjno-cenowego. Przedsiębiorcy, których produkty znajdują się obecnie w wykazach leków refundowanych, będą musieli zatem zgromadzić całą dokumentację, w tym również analizy ekonomiczne, wymagane przez nową Ustawę refundacyjną.
Co istotne, przedsiębiorcy powinni złożyć nowe wnioski refundacyjno-cenowe możliwie jak najszybciej. Projekt przewiduje stopniowe obniżanie ceny urzędowej w przypadku niezłożenia wniosku w ciągu roku od wejścia w życie Ustawy (obniżenie najpierw o 20%, a następnie o 10%).
Nowe prawo – nowe obowiązki dla firm
Produkty refundowane na dotychczasowych zasadach, po wejściu w życie Ustawy refundacyjnej, zostaną automatycznie objęte nowymi regułami. W szczególności, obrót tymi produktami uwzględniać będzie musiał nowe marże i ceny (sztywne – a nie tak jak dotychczas maksymalne); w związku z m.in. obniżeniem stawki marży hurtowej, stosowane ceny na produkty refundowane będą musiały być niższe. Przedsiębiorcy będą również zobowiązani do wpłacania podatku refundacyjnego. Zostanie na nich także nałożony obowiązek uczestniczenia w kosztach refundacji w przypadku przekroczenia w danym roku limitu wydatków NFZ na refundację (o tzw. instrumentach dzielenia ryzyka pisaliśmy ostatnio na naszym blogu).
Jak przygotować się na zmiany?
Ustawa refundacyjna jest jeszcze na etapie projektu i wiele z jej postanowień może ulec poważnym zmianom. Trudno również określić, w jakim terminie zostanie ona przyjęta. Niemniej jednak treść projektu wskazuje, że Ministerstwo Zdrowia dąży do wprowadzenia rewolucyjnych zmian w systemie refundacji. W takiej sytuacji wskazane jest już teraz dokonanie analizy, jakie skutki biznesowe będzie miała nowa Ustawa. Przykładowo, wprowadzenie sztywnych marż i cen może oznaczać konieczność dokonania istotnych zmian w strukturze sprzedaży produktu i podpisania nowych umów dystrybucyjnych. Nowy system może również uniemożliwić stosowanie zgodnych z dotychczasowymi przepisami praktyk handlowych (rabaty, premie itp.). W ich miejsce konieczne będzie wypracowanie nowych mechanizmów wsparcia sprzedaży, uwzględniających postanowienia Ustawy refundacyjnej. Rekomendujemy również przyjrzenie się stosowanym teraz mechanizmom rabatowym – mogą one mieć istotny wpływ na treść wniosków, które trzeba będzie złożyć po wejściu w życie Ustawy refundacyjnej. Brak koordynacji obecnej polityki rabatowej może mieć poważne konsekwencje w zakresie poziomu stosowanej ceny zbytu, która będzie musiała być ujawniona we wniosku refundacyjnym. To z kolei może mieć ogromne znaczenie dla poziomu, na jakim ustalona zostanie nowa cena urzędowa. Z drugiej strony, podanie we wniosku nieprawidłowego poziomu stosowanej w przeszłości ceny zbytu może mieć niezwykle poważne konsekwencje.
