ShareKancelaria DZP wspólnie z Kancelarią Baker&McKenzie przygotowała dla Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA Raport Regulacyjny dotyczący leków biologicznych i biopodobnych.
Jednym z podstawowych celów niniejszego raportu jest wykazanie różnicy między lekami biologicznymi, biopodobnymi a generycznymi. W tym zakresie, wykazanie, iż wbrew pojawiającym się stanowiskom, nie można stawiać znaku równości pomiędzy lekiem generycznym a biopodobnym.
W raporcie powyższe równice i rozbieżności zostały przeanalizowane z prawnego punktu widzenia. Kompleksowo omówione zostały kwestie związane z monitorowaniem bezpieczeństwa leków biologicznych i biopodobnych (ramy prawne), ich refundacją oraz reklamą w Polsce, zasadami preskrypcji lekarskiej i wydawania leków w aptece w Polsce, a także kwestie dotyczące odpowiedzialności (producenta, lekarza, podmiotów leczniczych, farmaceuty) związanej z terapią i zamianą leków.
