Trybunał Sprawiedliwości kwestionuje niemiecki system sztywnych cen leków

W wyroku z dnia 19 października 2016 r. Trybunał Sprawiedliwości orzekł, że niemieckie przepisy ustanawiające sztywne marże i ceny odsprzedaży leków na receptę są sprzeczne z prawem UE i stanowią nieuzasadnione ograniczenie swobodnego przepływu towarów. W świetle ustaleń Trybunału warto się zastanowić nad dopuszczalnością obowiązujących w Polsce reżimów cen i marż sztywnych oraz zakazu reklamy aptek.

Stan faktyczny:

Niemiecka organizacja Deutsche Parkinson Vereinigung (DPV), uzgodniła z holenderską apteką wysyłkową DocMorris system bonusów, przy zakupie leków na receptę w danych aptekach. W następstwie takiego działania, niemieckie stowarzyszenie do walki z nieuczciwą konkurencją ZBW (Zentrale zur Bekaempfung unlauteren Wettbewerbs) zarzuciło DPV naruszenie przepisów ustanawiających:

• obowiązek stosowania w obrocie cen sztywnych, ustalanych przez producentów dla poszczególnych produktów, powiększanych o sztywne marże,
• zakaz pieniężnych dopłat, takich jak rabaty lub bonusy, a także zakaz prezentów reklamowych dołączonych do produktów leczniczych wydawanych na receptę.

W tym miejscu należy podkreślić, że system sztywnych cen znajduje w równym zakresie zastosowanie do aptek mających siedzibę w Niemczech, jak również do aptek mających siedzibę w innych państwach członkowskich, które prowadzą sprzedaż wysyłkową do Niemiec (tak jak apteka DoCMorris). W związku ze sporem dotyczącym zakresu zastosowania powyższych regulacji, do Trybunału Sprawiedliwości trafiło pytanie prejudycjalne dotyczące oceny czy wskazane przepisy krajowe mogą bezpośrednio lub pośrednio, rzeczywiście lub potencjalnie stanowić ograniczenie ilościowe w przewozie towarów, naruszając tym samym art. 34 TFUE, oraz czy ewentualnie nie są one uzasadnione względami ochrony zdrowia i życia ludzi, wskazanymi w art. 36 TFUE.

Ustanowiona art. 34 TFUE swoboda przepływu towarów jest jednym z elementów polityki UE, prowadzonej w celu ustanowienia rynku wewnętrznego. Prowadzić ma ona do zniesienia przez państwa członkowskie różnego typu barier, które dyskryminują towary importowane z pozostałych państw członkowskich, utrudniając obrót wewnątrz UE.

Wyrok Trybunału Sprawiedliwości:

Udzielając odpowiedzi na pytania prejudycjalne, Trybunał Sprawiedliwości wskazał, że w swoim dotychczasowym orzecznictwie zwracał uwagę, na istnienie silnej konkurencji między aptekami stacjonarnymi a aptekami prowadzącymi sprzedaż wysyłkową. Wskazywał również, że apteki stacjonarne mają z zasady lepszą pozycję rynkową od tych wysyłkowych, dzięki możliwości  udzielania pacjentom indywidualnych porad przez pracowników apteki i zapewnienie zaopatrzenia w produkty lecznicze w nagłych przypadkach. Z powyższych względów w przypadku aptek internetowych kluczowe znaczenie ma możliwość konkurowania ceną produktów.

Biorąc pod uwagę wskazane okoliczności, Trybunał orzekł, że niemieckie regulacje nakładające obowiązek stosowania sztywnych cen produktów leczniczych na receptę, dyskryminuje apteki wysyłkowe położone poza terytorium Niemiec w stosunku do aptek stacjonarnych. W efekcie – ponieważ prowadzi to do dyskryminacji aptek z siedzibą w państwie członkowskim UE, innym niż Niemcy – regulacja taka narusza zasadę swobodnego przepływu towarów.

Jednocześnie Trybunał orzekł, że  niemieckie regulacje nie są uzasadnione w świetle art. 36 TFUE. Przepis ten zawiera listę przesłanek wyłączających zakaz stosowania ograniczeń ilościowych w przewozie towarów, wśród nich zaś ochronę zdrowia i życia ludzi. Trybunał uznał, że brak było dostatecznych, racjonalnych i dokładnych dowodów na potwierdzenie istnienia związku między obowiązywaniem systemu cen sztywnych a zdrowiem pacjentów (np. wpływu tych cen na ryzyko nadmiernego spożycia leków albo na możliwość wykonywania przez tradycyjne apteki określonych zadań leżących w interesie ogólnym). Trybunał zwrócił wręcz uwagę, że uwolnienie cen może być korzystne dla pacjentów, którzy uzyskają dzięki temu dostęp do produktów leczniczych wydawanych na receptę w korzystniejszych cenach.

Stanowisko Trybunału Sprawiedliwości skłania do przyjrzenia się innym regulacjom ustanawiającym sztywne ceny lub marże na produkty lecznicze. Rozwiązanie takie – w formie cen urzędowych ustalanych w drodze decyzji refundacyjnych – przewidziano również w polskim porządku prawnym w odniesieniu do leków objętych refundacją. Takie samo obowiązywanie systemu cen sztywnych nie budzi wątpliwości, przynajmniej w zakresie w jakim nie prowadzi ono do dyskryminacji żadnego z uczestników rynku. Ich funkcjonowanie przewidziane zostało zresztą w tzw. dyrektywie przejrzystości. Jej przepisy zawierają szczególne uregulowania dotyczące ustalania cen produktów leczniczych objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych. Zauważyć trzeba jednak, że ceny i marże urzędowe w Polsce stosuje się nie tylko wtedy, gdy są one współfinansowane przez państwo, ale zawsze wtedy, jeśli wydana jest dla nich decyzja refundacyjna, również wtedy, gdy wydawane są ze 100-procentową dopłatą pacjenta.

Szczególne wątpliwości rodziło również stosowanie marż sztywnych w przypadku, gdy obrót danym produktem nie prowadził w zamierzeniu do sprzedaży leku polskiemu pacjentowi, ale na eksport. Odmienne stanowiska w tym zakresie wyraziło Ministerstwo Zdrowia oraz Biuro Analiz Sejmowych. Kwestie tę rozwiązać ma procedowana obecnie nowelizacja Ustawy refundacyjnej. Zgodnie z jej przepisami hurtowe marże urzędowe mają być stosowane również w takich przypadkach.

Obie wskazane sytuacje: zastosowania cen i marż urzędowych w przypadku wydawania produktu bez refundacji oraz jego eksportu, mogą budzić wątpliwości w świetle opisanego orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości. Czytając omawiany wyrok możemy również zastanowić się, na ile obowiązujące w Polsce przepisy utrudniają dostęp do krajowego rynku aptekom zagranicznych. Samo ograniczenie sprzedaży internetowej tylko do leków OTC może być traktowane jako forma dyskryminacji – apteka z siedzibą na terenie Polski, tym bardziej zaś prowadzona w ramach sieci aptek, może zapewnić pacjentowi odbiór zamówionego przez Internet leku na receptę w pobliżu miejsca zamieszkania. Apteka z siedzibą za granicą może nie mieć takiej możliwości. Ograniczeniem działalności aptek zagranicznych jest również bez wątpienia zakaz reklamy aptek. Ze względu na brak naturalnego dostępu do pacjentów bez możliwości reklamowania swoich usług, zagraniczne apteki mają bez wątpienia, słabszą pozycję od krajowych. Taki stan rzeczy mógłby – w razie skierowania pytania do Trybunału Sprawiedliwości doprowadzić do zakwestionowania obowiązującego art. 94a Prawa farmaceutycznego.