ShareWniosek o odstępstwo od negatywnych skutków upływu okresu „sunset clause” można składać bez ograniczeń czasowych, tj. zarówno przed upływem, jak i po upływie 3-letniego okresu przewidzianego przez Prawo farmaceutycze.
O klauzuli „zachodzącego słońca” pisaliśmy już na naszym blogu obszerny artykuł. W świetle pytań, z którymi spotykamy się w praktyce doradczej warto dodać, iż nie istnieją jakiekolwiek przeszkody prawne, aby wniosek o udzielenie odstępstwa od negatywnych skutków upływu 3-letniego terminu na wprowadzenie zarejestrowanych leków do obrotu, czyli wniosek o stwierdzenie, że pozwolenie na dany lek nie wygasa, złożyć również po upływie tego terminu.
Rzućmy okiem na przepisy, które regulują tę kwestię:
Art. 33a Prawa farmaceutycznego:
1. Pozwolenie wygasa w przypadku, gdy:
1) podmiot odpowiedzialny w okresie 3 lat od dnia uzyskania pozwolenia nie wprowadzi produktu leczniczego do obrotu;
2) produkt leczniczy nie był wprowadzany do obrotu przez okres 3 kolejnych lat.
2. Ze względu na ochronę zdrowia publicznego, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – ze względu na ochronę zdrowia ludzi lub zwierząt lub ochronę środowiska oraz w przypadku zaistnienia wyjątkowych okoliczności, w szczególności w przypadku wydania przez sąd zarządzenia tymczasowego zakazującego wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, minister właściwy do spraw zdrowia może, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, w drodze decyzji, stwierdzić, że pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, nie wygasa.
Art. 24 Dyrektywy 2001/83:
4. Any authorisation which within three years of its granting is not followed by the actual placing on the market of the authorised product in the authorising Member State shall cease to be valid.
5. When an authorised product previously placed on the market in the authorising Member State is no longer actually present on the market for a period of three consecutive years, the authorisation for that product shall cease to be valid.
6. The competent authority may, in exceptional circumstances and on public health grounds grant exemptions from paragraphs 4 and 5. Such exemptions must be duly justified.
Nawet pobieżna lektura prowadzi do wniosku, że prawo nie przewiduje tutaj jakiegokolwiek „deadline” na składanie wniosku. Nie ma również przeszkód, aby decyzja, zgodnie z którą pozwolenie nie wygasa, została wydana już po upływie terminu 3-letniego. Pasjonat języka polskiego mógłby twierdzić, że użycie frazy w czasie teraźniejszym „pozwolenie nie wygasa” sugeruje, iż niedopuszczalne jest wydanie decyzji retrospektywnej (tj. przywracającej „do życia” pozwolenie, które już wygasło), ponieważ zabieg taki wymagałby użycia formuły „pozwolenie nie wygasło„. Taka interpretacja byłaby jednak zbyt daleko idąca i sprzeczna z regulacją wspólnotową.
