ShareWojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wydanym w dniu dzisiejszym wyrokiem w sprawie o sygn. akt VI Sa/Wa 731/14 uchylił decyzję Ministra Zdrowia w sprawie odmowy objęcia produktu refundacją w ramach programu lekowego. W sprawie tej Minister, wbrew przepisom Ustawy refundacyjnej, nie przeprowadził uzgodnień programu lekowego z wnioskodawcą, powołując się na opinię krajowego konsultanta. Takie jednostronne działanie Ministra Zdrowia zostało przez sąd uznane za przedwczesne, albowiem w każdej sprawie treść programu lekowego powinna zostać w pierwszej kolejności ustalona w drodze dwustronnych uzgodnień między Ministrem Zdrowia a wnioskodawcą.
Sprawa przed Ministrem Zdrowia oraz Wojewódzkim Sądem Administracyjnym prowadzona była z ramienia naszej kancelarii przez radcę prawnego Tomasza Kaczyńskiego oraz Szymona Łajszczaka. W złożonej skardze zwróciliśmy uwagę sądu na fakt, że przepisy Ustawy refundacyjnej wyróżniają dwie niezależne fazy postępowania w sprawie refundacji produktu w ramach programu lekowego:
- fazę uzgadniania programu lekowego miedzy wnioskodawcą a Ministrem Zdrowia;
- fazę oceny zasadności objęcia produktu refundacją.
Pierwsza faza została wyróżniona przez ustawodawcę w art. 31 ust. 10 i 11 Ustawy refundacyjnej. Zgodnie z tymi przepisami merytoryczna ocena wniosku musi zostać poprzedzona 60-dniowymi uzgodnieniami treści programu lekowego między Ministrem Zdrowia a wnioskodawcą.
W toku postępowania poprzedzającego wydanie decyzji w pierwszej instancji zgromadzone zostały wyłącznie stanowiska podmiotów zewnętrznych, nie zostały natomiast przeprowadzone żadne późniejsze ustalenia pomiędzy Skarżącą a Ministrem Zdrowia.
Sąd przychylił się do przedstawionych w skardze argumentów, wskazując w ustnych motywach wyroku, że działanie Ministra Zdrowia uchybiało treści art. 31 ust. 10 i 11 Ustawy refundacyjnej. Jak podkreślił WSA, Minister Zdrowia nie może z góry zakładać, że pierwotnie sformułowana przez konsultanta krajowego negatywna ocena programu lekowego zachowa aktualność w sytuacji, w której istnieje możliwość przeprowadzenia uzgodnień mających na celu takie kompromisowe określenie treści programu lekowego, które pozwoli na objęcie produktu refundacją, zgodnie z kryteriami ustawowymi.
Ponieważ ustawodawca wyraźnie wprowadza instytucję uzgodnień treści programu lekowego, postępowanie pozbawione dwustronnych ustaleń między wnioskodawca a Ministrem Zdrowia musiało zostać uznane za niezgodne z prawem.
Tym samym Sąd przychylił się do stanowiska zaprezentowanego przez nas w skardze, zgodnie z którym w świetle dokonanego rozróżnienia etapów postępowania w sprawie refundacji produktów w ramach programu lekowego:
- na pierwszym etapie postępowania postępowanie, zgodnie z art. 31 ust. 11 Ustawy refundacyjnej, może zostać zakończone jedynie z przyczyny nieuzgodnienia treści programu lekowego miedzy Ministrem Zdrowia a wnioskodawcą;
- ocena zasadności objęcia produktu refundacją możliwa jest jedynie na drugim etapie postępowania;
- ocenę zasadności objęcia produktu refundacją na pierwszym etapie skutkującą przerwaniem procesu uzgodnień lub odmową inicjacji tego procesu należy uznać za przedwczesną.
Opisana sprawa jest już drugą wygraną w ciągu ostatnich miesięcy przez DZP z Ministrem Zdrowia. Wcześniej, wyrokiem z dnia 9 września NSA (sygn. akt II GSK 998/13) uwzględnił naszą skargę kasacyjną, uchylając akt Ministra Zdrowia w sprawie urzędowej interpretacji przepisów Ustawy refundacyjnej. W wyroku tym sąd nakazał Ministrowi Zdrowia merytoryczną ocenę wniosku o interpretację przepisów Ustawy refundacyjnej, złożonego w trybie ustawy o swobodzie działalności gospodarczej, zwracając uwagę, że postępowanie w sprawie udzielenia interpretacji objęte jest regulacją Kodeksu postępowania administracyjnego, a co za tym idzie – Minister nie może odmówić wydania takiej interpretacji bez przeprowadzenia postępowania i zakończenia go decyzją lub postanowieniem.
