MDR i IVDR po zmianach – co nas czeka? - Blogi Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka

9 lipca 2024 r. w Dzienniku Urzędowym UE opublikowano nowelizację rozporządzenia MDR i IVDR, o której projekcie pisaliśmy już w poprzednich miesiącach[1]. Z jednej strony, nowelizacja oznacza przedłużenie okresów przejściowych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Z drugiej jednak, przyspiesza obowiązek rejestracji w bazie EUDAMED. Dodatkowo zobowiązuje do raportowania przerw w ciągłości dostaw wyrobu.

RAPORTOWANIE O PRZERWIE W DOSTAWACH I ZAWIESZENIU DOSTAW – CO TO OZNACZA?
Unijny prawodawca nałożył na podmioty gospodarcze działające w branży wyrobowej obowiązki podobne do tych obowiązujących w branży lekowej. Odtąd producenci zarówno wyrobów medycznych, jak i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro są zobowiązani do powiadamiania, gdy:

przewidują przerwę w dostawach lub zawieszenie dostaw wyrobu oraz
można racjonalnie przewidzieć, że może to spowodować poważną szkodę (lub przynajmniej jej ryzyko) dla pacjentów lub zdrowia publicznego w co najmniej jednym państwie członkowskim.

Jeśli przerwa nie jest spowodowana wyjątkowymi okolicznościami, informację należy przekazać co najmniej 6 miesięcy wcześniej. Co istotne, informacje te należy przekazać nie tylko innym podmiotom gospodarczym, ale też organom nadzoru czy instytucjom zdrowia publicznego i placówkom, do których dostarczają towar.
Niestety w praktyce ustalenie, kiedy producent zobowiązany jest do takiego raportowania może być trudne i wymagające indywidualnej analizy. Prawodawca kieruje się tu bowiem dużą uznaniowością producentów. Jak wiemy – taka ocena nie zawsze jest spójna z oceną organów nadzoru.
Co ciekawe – nie będzie to obowiązek tylko producentów! Także upoważnieni przedstawiciele, importerzy i dystrybutorzy będą musieli powiadamiać odpowiednio o przerwach swoich kontrahentów.

DŁUŻSZE OKRESY PRZEJŚCIOWE?
Na skutek zmian, przedsiębiorcy uzyskali także przedłużone okresy przejściowe dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zgodnych z poprzednimi regulacjami. Oczywiście warunkiem korzystania z przedłużonych okresów przejściowych jest spełnienie szeregu wymogów określonych przez prawodawcę.
Do końca 2027 r. na rynek będą mogły być wprowadzane wyroby medyczne do diagnostyki in vitro posiadające certyfikaty wydane na podstawie poprzednio obowiązującej dyrektywy, które były ważne w dniu 26 maja 2022 r. i utraciły ważność przed 9 lipca 2024 r. Jednym z warunków skorzystania z okresu przejściowego jest zawarcie umowy z jednostką notyfikowaną przed utratą ważności certyfikatu lub uzyskania odstępstwa od organu nadzoru.

W przypadku wyrobów, które wcześniej nie wymagały certyfikacji przy udziale jednostki notyfikowanej, kluczowe będzie wdrożenie systemu zarządzania jakością nie później niż 26 maja 2025 roku. Duże znaczenie ma też klasa ryzyka wyrobów. W przypadku wyrobów klasy D – do tej daty należy też złożyć wniosek do jednostki notyfikowanej, a do 26 września 2025 r. – zawrzeć umowę z taką jednostką. Dla wyrobów klasy C, termin na złożenie wniosku został natomiast odroczony do 26 maja 2026 r. , a zawarcia umowy – do 26 września 2026 r. Dla wyrobów klasy B i klasy A sterylnych będzie to natomiast odpowiednio 26 maja 2027 r. i 26 września 2027r.
Podkreślamy, że nie są to jedyne wymogi. W praktyce jednak – ze względu na ograniczenie czasowe – często są dla przedsiębiorców najistotniejsze.

KIEDY WEJDĄ W ŻYCIE NOWE PRZEPISY?
Rozporządzenie weszło w życie z datą publikacji. Od tej też daty można korzystać z przedłużonych okresów przejściowych. Jednakże, obowiązki związane informowaniem o przerwach w dostawach, zostały odsunięte w czasie o 6 miesięcy.
Jeszcze więcej czasu mamy na przygotowanie się do rejestracji w bazie EUDAMED. Ta bowiem składa się z kilku modułów (systemów), jednak tylko część z nich jest już aktywna. Jest to system rejestracji podmiotów gospodarczych, system rejestracji wyrobów i system rejestracji certyfikatów. W nich przedsiębiorcy na dzień dzisiejszy mogą (choć jeszcze nie muszą) rejestrować się i dokonywać wpisów. Dotychczasowe brzmienie przepisów zakładało, że obowiązek rejestracji powstanie dopiero po upływie określonych okresów od daty publikacji komunikatu, że baza jest w pełni operacyjna.
Na skutek zmian, taki komunikat będzie publikowany z osobna dla każdego z modułów (systemów). Dlatego obowiązek rejestracji będzie ograniczony tylko do danych zawartych w określonym systemie. Przedsiębiorcy będę mieli jednak ok. 6 miesięcy (a w niektórych przypadkach – dłużej) do daty publikacji ww. komunikatu na wprowadzenie danych.

***

Nowe przepisy – choć miały pomóc przedsiębiorcom – w praktyce mogą rodzić niemałe wątpliwości.
Jeśli zastanawiacie się Państwo nad pozostałymi wymogami korzystania z okresów przejściowych, a także, czy przedmiotowe zmiany Was obejmą oraz kiedy ewentualnie należy podjąć stosowne kroki – zapraszamy do kontaktu. Z chęcią wyjaśnimy wszelkie zawiłości prawne związane z przyjętym aktem, a także pomożemy opracować praktyczne rozwiązanie dopasowane do Państwa potrzeb.

Żródła:

[1] https://www.dzp.pl/blog/pharma/wyroby-medyczne/komisja-europejska-proponuje-zmiany-w-mdr-i-ivdr-pod-lupa-okresy-przejsciowe-baza-eudamed-i-zagrozenie-dostepnosci/